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頸動脈血行再建術 Endarterectomy と Stenting 試験 (CREST)

2017年4月13日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey

頸動脈血行再建術 Endarterectomy vs Stenting Trial (CREST)

頸動脈血行再建術対ステント留置術試験 (CREST) の目的は、頸動脈狭窄症の治療のためのステント支援頸動脈血管形成術 (CAS) の比較的新しい手順を、頸動脈内膜摘出術 (CEA) の伝統的で受け入れられている外科的アプローチと比較することです。過去 6 か月以内に TIA (一過性脳虚血発作) または軽度の脳卒中を起こした患者 (症候性) および過去 6 か月以内に症状がなかった患者 (無症候性) の脳卒中の再発を予防します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頸動脈血行再建術対ステント留置術試験 (CREST) の主な目的は、脳卒中、心筋梗塞、および死亡の予防における頸動脈ステント留置術 (CAS) と頸動脈内膜摘除術 (CEA) の相対的有効性を比較することです。 ステントは、心臓病の治療に承認され、一般的に使用される医療機器です。 この試験で使用されるステントはRapid Exchange(RX) ACCULINK(TM) Carotid Stent Systemで、頸動脈内で拡張して血管を開いた状態に保つ弾力性のある金属製の足場です。

RX ACCUNET(TM) 塞栓保護システム（頸動脈の狭窄部の上に拡張する傘のようなデバイス）は、RX ACCULINK ステントと併用されます。 RX ACCUNET システムは、頸動脈の狭窄部から剥がれる可能性のある塞栓物質を捕捉するように設計されており、手術中に血液が血管を流れることを可能にします。 塞栓物質は、狭窄を超えた動脈への血流を遮断し、脳に有害である可能性があります. ステント留置後、RX ACCUNET システムを閉じて取り外します。

CEA では、首を切開し、動脈の内側からプラークを物理的に除去します。 CASは、カテーテルまたはチューブを鼠径部の動脈に挿入し、カテーテルを体の動脈を通して頸部の頸動脈内のプラークの位置まで通すことを含みます。 次に、ステントを留置してプラークを覆い、動脈を開いたままにします。 参加者は無作為にCASまたはCEAを受けるように割り当てられ、すべての患者はアスピリンによる治療、高血圧の治療、その他の脳卒中危険因子の治療を含む最善の医療管理を受けます。 参加者は最大10年間追跡されます。

長期フォローアップのためのプロトコルの簡素化により、二次的結果の焦点は、再狭窄と手順の実行可能性を評価することです。 研究の動脈内膜切除術とステント留置術の両方における年間ベースの再狭窄率は、毎年実施される頸動脈デュプレックス超音波検査を使用して評価されます（標準治療）。

再狭窄に加えて、処置の「実行可能性」は、インデックス処置後に血行再建術を繰り返す必要性 (または必要性がないこと) によって評価されます (開放外科的または血管内のいずれか)。 「最後のフォローアップ以降、新しい頸動脈インターベンションが行われたか」という質問は、患者との接触のたびに尋ねられます。 肯定的な回答が得られた場合、適切な症例報告フォーム (CRF) で追加のデータが収集されます。

クレストコホートとメディケイドおよびメディケアサービス（CMS）管理データセンターとの連携

メディケア適格 CREST 参加者を CMS データ ファイルとリンクする目的は、患者の転帰と医療サービスの利用を評価することです。 全国のメディケア データを使用して入院患者と外来患者のケアのエピソードを関連付けるこの計画は、現在のフォローアップ戦略を強化するだけでなく、将来の臨床研究のために患者の転帰を確認するための代替戦略を探る新しいリソースを確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington、New York、アメリカ、11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J1Z4
        • CHU de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最近の神経学的イベント（TIAまたは非障害性脳卒中）を伴う症状のある患者で、関連する頸動脈狭窄が血管造影で50％以上、または超音波で70％以上、またはコンピューター断層撮影血管造影で70％以上(CTA) または磁気共鳴血管造影法 (MRA) は無作為化の対象となります。
  • -最近（過去6か月）に動脈および頸動脈狭窄を伴う研究に言及できる無症候性の患者（180日を超える症状のある患者は無症候性と見なされます）血管造影による60％以上または70以上超音波による％、またはCTAまたはMRAによる80％以上が無作為化の対象となります。

除外基準:

  • -（1）エンドポイントの評価を妨げる、（2）CEAまたはCASの完了を妨げることが知られている、または（3）研究期間（4年）の生存の可能性に影響を与える条件。 -過去6か月以内の慢性心房細動および/または抗凝固またはエピソード性心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：頸動脈内膜切除術（CEA）
頸動脈内膜切除術は、頸動脈の狭窄 (狭窄) を引き起こすプラークの蓄積を除去する手術です。
手順：頸動脈内膜切除術（CEA）
CEA では、首を切開し、頸動脈の内側からプラークを物理的に除去します。
ACTIVE_COMPARATOR：頸動脈ステント留置術（CAS）
頸動脈ステント留置術（CAS）は、狭くなった頸動脈を開くために使用される処置です。 この処置では、ステントと呼ばれる小さくて拡張可能なワイヤー チューブが頸動脈に永久に挿入されます。
デバイス：頸動脈ステント留置術（CAS）
CASは、カテーテルまたはチューブを鼠径部の動脈に挿入し、カテーテルを体の動脈を通して頸部の頸動脈内のプラークの位置まで通すことを含みます。 次に、ステントを留置してプラークを覆い、動脈を開いたままにします。 試験のこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、RX Accunet 塞栓保護デバイスの有無にかかわらず、RX Acculink 頸動脈ステントを使用して治療を受けました。
他の名前：
  • 頸動脈の血管形成術およびステント留置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の周術期の脳卒中、心筋梗塞、または死亡、およびその後の手術後の同側性脳卒中、最大4年。
時間枠：30日と4年
CREST の主な目的は、30 日間の周術期期間中の脳卒中、心筋梗塞および死亡、または症状のある患者のフォローアップ期間中の同側脳卒中の予防において、CAS の有効性が CEA の有効性と異なるかどうかを評価することです ( >=50%) または無症候性 (>=60%) の頭蓋外頸動脈狭窄。 4 年間の追跡調査では、頸動脈内膜切除術 (CEA) に対する頸動脈ステント留置術 (CAS) の絶対的有効性を反映する比率は、4 年後の Kaplan-Meier 生存推定値に基づいていました。
30日と4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目における男性および女性の参加者における CAS および CEA の有効性の差 (任意の周術期脳卒中、心筋梗塞、または死亡または術後同側性脳卒中)。
時間枠：4年
4 年間の追跡調査では、頸動脈内膜切除術 (CEA) に対する頸動脈ステント留置術 (CAS) の絶対的有効性を反映する割合は、4 年後の Kaplan-Meier 生存推定値に基づいていました。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas G. Brott, M.D.、Mayo Clinic and Rutgers University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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