Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реваскуляризация сонной артерии Эндартерэктомия по сравнению со стентированием (CREST)

13 апреля 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Исследование каротидной реваскуляризации, эндартерэктомии и стентирования (CREST)

Целью исследования реваскуляризации сонных артерий и стентирования (CREST) ​​является сравнение относительно новой процедуры каротидной ангиопластики с помощью стента (CAS) с традиционным и общепринятым хирургическим подходом каротидной эндартерэктомии (CEA) для лечения стеноза сонных артерий. предотвратить повторные инсульты у пациентов, перенесших ТИА (транзиторную ишемическую атаку) или инсульт легкой степени в течение последних 6 мес (симптоматический), и у тех пациентов, у которых не было никаких симптомов в течение последних 6 мес (бессимптомный).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования каротидной реваскуляризации, эндартерэктомии и стентирования (CREST) ​​состоит в том, чтобы сравнить относительную эффективность стентирования сонных артерий (CAS) и каротидной эндартерэктомии (CEA) в предотвращении инсульта, инфаркта миокарда и смерти. Стенты являются медицинскими устройствами, одобренными и обычно используемыми для лечения сердечных заболеваний. Стент, который будет использоваться в этом испытании, представляет собой систему каротидных стентов Rapid Exchange(RX) ACCULINK™, эластичную металлическую основу, которая расширяется внутри сонной артерии, чтобы удерживать сосуд открытым.

Система защиты от эмболии RX ACCUNET™ (зонтоподобное устройство, расширяющееся над суженной частью сонной артерии) будет использоваться в сочетании со стентом RX ACCULINK. Система RX ACCUNET предназначена для захвата эмболического материала, который может оторваться от суженного участка сонной артерии, при этом позволяя крови течь по сосуду во время процедуры. Эмболический материал может блокировать приток крови к артериям за пределами сужения и нанести вред мозгу. Система RX ACCUNET закрывается и удаляется после установки стента.

КЭА включает разрез шеи и физическое удаление бляшки с внутренней стороны артерии. CAS включает в себя введение катетера или трубки в артерию в паху, а затем введение катетера через артерии тела к месту нахождения бляшки в сонной артерии на шее. Затем помещают стент, чтобы покрыть бляшку и удерживать артерию открытой. Участники будут случайным образом распределены для прохождения CAS или CEA, и все пациенты получат наилучшее медицинское обслуживание, которое включает лечение аспирином, лечение высокого кровяного давления и лечение других факторов риска инсульта. За участниками будут следить до десяти лет.

С упрощением протокола для долгосрочного наблюдения основное внимание для вторичных результатов уделяется оценке рестеноза и жизнеспособности процедуры. Показатели рестеноза на ежегодной основе как в группах эндартерэктомии, так и в группах исследования со стентированием будут оцениваться с помощью дуплексных ультразвуковых исследований сонных артерий, проводимых ежегодно (стандарт лечения).

В дополнение к рестенозу «жизнеспособность» процедур будет оцениваться по необходимости (или отсутствию необходимости) повторной реваскуляризации (открытой хирургической или эндоваскулярной) после индексной процедуры. Вопрос «Выполнялось ли новое вмешательство на сонных артериях с момента последнего наблюдения» будет задаваться при каждом контакте с пациентом. В случае положительного ответа дополнительные данные будут собраны в соответствующих формах истории болезни (CRF).

СВЯЗЬ КОГОРТЫ CREST С ЦЕНТРАМИ MEDICAID И MEDICARE SERVICES (CMS) АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ДАННЫЕ

Целью привязки участников CREST, имеющих право на участие в программе Medicare, к файлам данных CMS является оценка результатов лечения пациентов и использования медицинских услуг. Этот план по увязыванию стационарных и амбулаторных эпизодов лечения с использованием национальных данных Medicare создает новый ресурс, который улучшит текущие стратегии последующего наблюдения, а также исследует альтернативные стратегии для определения результатов лечения пациентов для будущих клинических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Соединенные Штаты, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты с недавними неврологическими событиями (ТИА или неинвалидизирующий инсульт) с сопутствующим стенозом сонных артерий более или равным 50% по данным ангиографии или более или равным 70% по данным УЗИ или более или равным 70% по данным компьютерной томографии Ангиография (CTA) или магнитно-резонансная ангиография (MRA) подходят для рандомизации.
  • Бессимптомные пациенты с отсутствием недавних (за последние 6 месяцев) неврологических событий, направляемых на исследование, со стенозом артерий и сонных артерий (пациенты с симптомами более 180 дней считаются бессимптомными) более или равным 60% по данным ангиографии или более или равным 70 % по данным УЗИ или больше или равно 80% по данным CTA или MRA, подходят для рандомизации.

Критерий исключения:

  • Состояния, которые: (1) мешают оценке конечных точек, (2) известно, что они мешают завершению КЭА или КАС, или (3) влияют на вероятность выживания в течение периода исследования (4 года). Хроническая фибрилляция предсердий и/или антикоагулянтная терапия или эпизодическая фибрилляция предсердий в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эндартерэктомия сонной артерии (CEA)
Каротидная эндартерэктомия — операция по удалению бляшек, вызывающих сужение (стеноз) сонной артерии.
Процедура: Каротидная эндартерэктомия (КЭА)
КЭА включает разрез шеи и физическое удаление бляшки с внутренней стороны сонной артерии.
ACTIVE_COMPARATOR: Стентирование сонных артерий (CAS)
Стентирование сонных артерий (CAS) — это процедура, используемая для открытия суженных сонных артерий. Во время процедуры в сонную артерию постоянно вставляется небольшая расширяемая проволочная трубка, называемая стентом.
Устройство: Стентирование сонных артерий (CAS)
CAS включает в себя введение катетера или трубки в артерию в паху, а затем введение катетера через артерии тела к месту нахождения бляшки в сонной артерии на шее. Затем устанавливается стент, который покрывает бляшку и удерживает артерию открытой. Участники, рандомизированные в эту группу исследования, получали лечение с использованием каротидного стента RX Acculink с устройством защиты от эмболии RX Accunet или без него.
Другие имена:
  • Ангиопластика сонной артерии и установка стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любой перипроцедурный инсульт, инфаркт миокарда или смерть в течение 30-дневного перипроцедурного периода и постпроцедурный ипсилатеральный инсульт после этого на срок до 4 лет.
Временное ограничение: 30 дней и 4 года
Основная цель CREST состоит в том, чтобы оценить, отличается ли эффективность CAS от эффективности CEA в предотвращении инсульта, инфаркта миокарда и смерти в течение 30-дневного перипроцедурного периода или ипсилатерального инсульта в течение периода наблюдения у пациентов с симптоматикой. >=50%) или бессимптомный (>=60%) экстракраниальный стеноз сонных артерий. Четырехлетнее наблюдение, пропорции, отражающие абсолютную эффективность стентирования сонных артерий (CAS) по сравнению с каротидной эндартерэктомией (CEA), были основаны на оценках выживаемости Каплана-Мейера в конце 4-летнего периода.
30 дней и 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальная эффективность CAS и CEA у участников мужского и женского пола в первичной конечной точке (любой перипроцедурный инсульт, инфаркт миокарда или смерть или постпроцедурный ипсилатеральный инсульт).
Временное ограничение: 4 года
При 4-летнем наблюдении пропорции, отражающие абсолютную эффективность стентирования сонных артерий (CAS) по сравнению с каротидной эндартерэктомией (CEA), были основаны на оценках выживаемости Каплана-Мейера в конце 4-летнего периода.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0119970017
  • R01NS038384 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться