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경동맥 재관류술 동맥내막절제술과 스텐트 시술 비교 (CREST)

2017년 4월 13일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

경동맥 혈관재생술 동맥내막절제술과 스텐트 시술 비교 시험(CREST)

CREST(Carotid Revascularization Endarterectomy vs Stenting Trial)의 목적은 상대적으로 새로운 절차인 스텐트 보조 경동맥 혈관성형술(CAS)을 경동맥 협착증 치료를 위한 경동맥 내막 절제술(CEA)의 전통적이고 허용된 외과적 접근 방식과 비교하는 것입니다. 지난 6개월 이내에 TIA(일과성 허혈 발작) 또는 경미한 뇌졸중이 있었던 환자(증상이 있음)와 지난 6개월 동안 증상이 없었던 환자(무증상)에서 재발성 뇌졸중을 예방합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CREST(Carotid Revascularization Endarterectomy vs Stenting Trial)의 주요 목적은 뇌졸중, 심근경색 및 사망을 예방하는 경동맥 스텐트 시술(CAS)과 경동맥 내막 절제술(CEA)의 상대적 효과를 대조하는 것입니다. 스텐트는 심장병 치료에 승인되고 일반적으로 사용되는 의료 기기입니다. 이 시험에서 사용될 스텐트는 경동맥 내부에서 확장되어 혈관이 열린 상태를 유지하는 탄력 있는 금속 스캐폴드인 Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM) Carotid Stent System입니다.

RX ACCUNET(TM) 색전 보호 시스템(경동맥의 좁아진 부분 위로 확장되는 우산 모양의 장치)은 RX ACCULINK 스텐트와 함께 사용됩니다. RX ACCUNET 시스템은 시술 중에 혈액이 혈관을 통해 흐르도록 하면서 경동맥의 좁아진 부분에서 끊어질 수 있는 색전 물질을 포착하도록 설계되었습니다. 색전 물질은 협착을 넘어 동맥으로의 혈류를 차단하고 뇌에 해로울 수 있습니다. 스텐트를 배치한 후 RX ACCUNET 시스템을 닫고 제거합니다.

CEA는 목 절개와 동맥 내부에서 플라크의 물리적 제거를 포함합니다. CAS는 사타구니의 동맥에 카테터 또는 튜브를 삽입한 다음 신체의 동맥을 통해 목의 경동맥 내 플라크 위치까지 카테터를 연결합니다. 그런 다음 스텐트를 배치하여 플라크를 덮고 동맥을 열어 둡니다. 참가자는 CAS 또는 CEA를 받도록 무작위로 배정되며 모든 환자는 아스피린 치료, 고혈압 치료 및 기타 뇌졸중 위험 요인 치료를 포함하는 최상의 의료 관리를 받게 됩니다. 참가자는 최대 10년 동안 추적됩니다.

장기 추적을 위한 프로토콜의 단순화로 인해 2차 결과에 대한 초점은 절차의 재협착 및 생존 가능성을 평가하는 것입니다. 연구의 내막절제술 및 스텐트 삽입 아암 둘 다에서 매년 수행되는 경동맥 듀플렉스 초음파 검사(표준 치료)를 사용하여 매년 기준으로 재협착률을 평가할 것입니다.

재협착 외에도 절차의 "생존 가능성"은 인덱스 절차 후 반복적인 혈관 재생술(개방 수술 또는 혈관 내)에 대한 필요성(또는 필요성 부족)에 의해 평가됩니다. 환자와 접촉할 때마다 "마지막 후속 조치 이후 새로운 경동맥 중재술이 수행되었습니까?"라는 질문을 합니다. 긍정적으로 답변한 경우 적절한 증례 보고 양식(CRF)에 추가 데이터가 수집됩니다.

MEDICAID 및 MEDICARE SERVICES(CMS) 관리 데이터 센터와 Crest 코호트의 연계

Medicare 적격 CREST 참가자를 CMS 데이터 파일과 연결하는 목적은 환자 결과 및 의료 서비스 활용도를 평가하는 것입니다. 국가 Medicare 데이터를 사용하여 입원 및 외래 환자 치료 에피소드를 연결하려는 이 계획은 현재 후속 전략을 강화할 뿐만 아니라 향후 임상 연구를 위한 환자 결과를 확인하기 위한 대체 전략을 탐색할 새로운 자원을 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2502

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, 미국, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
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        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J1Z4
        • CHU de Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관 조영술에 의해 50% 이상 또는 초음파에 의해 70% 이상 또는 CT 혈관 조영술에 의해 70% 이상 관련 경동맥 협착이 있는 최근 신경학적 사건(TIA 또는 비장애 뇌졸중)이 있는 증상이 있는 환자 (CTA) 또는 자기공명혈관조영술(MRA)은 무작위 배정에 적합합니다.
  • 최근(지난 6개월 동안) 동맥 및 경동맥 협착증(180일을 초과하는 증상이 있는 환자는 무증상으로 간주됨)이 있는 연구에 언급할 수 있는 신경학적 사건이 없는 무증상 환자가 혈관 조영술에 의해 60% 이상 또는 70 이상 초음파에 의한 % 또는 CTA 또는 MRA에 의한 80% 이상이 무작위화에 적합합니다.

제외 기준:

  • (1) 종료점 평가를 방해하거나, (2) CEA 또는 CAS 완료를 방해하는 것으로 알려져 있거나, (3) 연구 기간(4년) 동안 생존 가능성에 영향을 미치는 조건. 지난 6개월 이내의 만성 심방 세동 및/또는 항응고 또는 간헐적 심방 세동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경동맥 내막절제술(CEA)
경동맥 내막 절제술은 경동맥 협착(협착)을 유발하는 플라크 축적을 제거하는 수술입니다.
절차: 경동맥 내막절제술(CEA)
CEA는 목을 절개하고 경동맥 내부에서 플라크를 물리적으로 제거합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 경동맥 스텐트 시술(CAS)
경동맥 스텐트 시술(CAS)은 좁아진 경동맥을 뚫는 시술입니다. 절차 중에 스텐트라고 하는 작고 확장 가능한 와이어 튜브를 경동맥에 영구적으로 삽입합니다.
장치: 경동맥 스텐트 시술(CAS)
CAS는 사타구니의 동맥에 카테터 또는 튜브를 삽입한 다음 신체의 동맥을 통해 목의 경동맥 내 플라크 위치까지 카테터를 연결합니다. 그런 다음 플라크를 덮고 동맥을 열어두기 위해 스텐트를 배치합니다. 시험의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 RX Accunet 색전 보호 장치를 사용하거나 사용하지 않고 RX Acculink 경동맥 스텐트를 사용하여 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 경동맥 혈관성형술 및 스텐트 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 뇌졸중, 심근 경색 또는 시술 전후 30일 동안의 사망 및 그 후 최대 4년까지 시술 후 동측 뇌졸중.
기간: 30일 그리고 4년
CREST의 주요 목적은 30일의 시술 기간 동안 뇌졸중, 심근경색 및 사망을 예방하거나 증상이 있는 환자의 추적 기간 동안 동측 뇌졸중을 예방하는 데 CAS의 효능이 CEA의 효능과 다른지 평가하는 것입니다. >=50%) 또는 무증상(>=60%) 두개외 경동맥 협착. 4년 추적 조사에서 경동맥 내막 절제술(CEA)보다 경동맥 스텐트 시술(CAS)의 절대적인 효능을 반영하는 비율은 4년 말에 Kaplan-Meier 생존 추정치를 기반으로 했습니다.
30일 그리고 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점(모든 시술 전후 뇌졸중, 심근 경색 또는 사망 또는 시술 후 동측 뇌졸중)의 남성 및 여성 참가자에서 CAS 및 CEA의 차등 효능.
기간: 4 년
4년 추적 조사에서 경동맥 내막 절제술(CEA)보다 경동맥 스텐트 시술(CAS)의 절대적인 효능을 반영하는 비율은 4년 말에 Kaplan-Meier 생존 추정치를 기반으로 했습니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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