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Ensayo de endarterectomía de revascularización carotídea versus colocación de stent (CREST)

13 de abril de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Ensayo de endarterectomía de revascularización carotídea versus colocación de stent (CREST)

El propósito del ensayo de endarterectomía carotídea versus colocación de stent (CREST) ​​es comparar el procedimiento relativamente nuevo de angioplastia carotídea asistida por stent (CAS) con el enfoque quirúrgico tradicional y aceptado de endarterectomía carotídea (CEA) para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes en aquellos pacientes que han tenido un AIT (ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular leve en los últimos 6 meses (sintomáticos) y en aquellos pacientes que no han tenido ningún síntoma en los últimos 6 meses (asintomáticos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del Ensayo de endarterectomía de revascularización carotídea versus colocación de stent (CREST) ​​es contrastar la efectividad relativa de la colocación de stent en la arteria carótida (CAS) versus la endarterectomía carotídea (CEA) en la prevención de accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio y muerte. Los stents son dispositivos médicos aprobados y comúnmente utilizados para el tratamiento de enfermedades del corazón. El stent que se utilizará en este ensayo es el sistema de stent carotídeo Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM), un andamio de metal similar a un elástico que se expande dentro de una arteria carótida para mantener abierto el vaso.

El sistema de protección embólica RX ACCUNET(TM) (un dispositivo similar a un paraguas que se expande por encima de la porción estrechada de la arteria carótida) se utilizará junto con el stent RX ACCULINK. El sistema RX ACCUNET está diseñado para capturar material embólico que podría desprenderse del área estrechada de la arteria carótida mientras permite que la sangre fluya a través del vaso durante el procedimiento. El material embólico podría bloquear el flujo de sangre a las arterias más allá del estrechamiento y ser dañino para el cerebro. El sistema RX ACCUNET se cierra y se retira después de colocar el stent.

La CEA implica una incisión en el cuello y la extracción física de la placa del interior de la arteria. La CAS implica la inserción de un catéter o tubo en una arteria en la ingle y luego pasar el catéter a través de las arterias del cuerpo hasta la ubicación de la placa dentro de la arteria carótida en el cuello. Luego se coloca el stent para cubrir la placa y mantener abierta la arteria. Los participantes serán asignados al azar para someterse a CAS o CEA, y todos los pacientes recibirán el mejor tratamiento médico, que incluye tratamiento con aspirina, tratamiento de la presión arterial alta y tratamiento de otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Los participantes serán seguidos hasta por diez años.

Con la simplificación del protocolo para el seguimiento a largo plazo, el enfoque de los resultados secundarios es evaluar la reestenosis y la viabilidad del procedimiento. Las tasas anuales de reestenosis en los brazos del estudio de endarterectomía y colocación de stent se evaluarán mediante ecografías dúplex carotídeas realizadas anualmente (estándar de atención).

Además de la restenosis, la "viabilidad" de los procedimientos se evaluará por la necesidad (o falta de necesidad) de revascularización repetida (ya sea quirúrgica abierta o endovascular) después del procedimiento índice. La pregunta "¿se ha realizado una nueva intervención carotídea desde el último control?" se realizará en cada contacto con el paciente. Si la respuesta es afirmativa, se recopilarán datos adicionales en los formularios de informe de casos (CRF) correspondientes.

VÍNCULO DE LA COHORTE CREST CON DATOS ADMINISTRATIVOS DE LOS CENTROS DE MEDICAID Y SERVICIOS DE MEDICARE (CMS)

El propósito de vincular a los participantes de CREST elegibles para Medicare con los archivos de datos de CMS es evaluar los resultados de los pacientes y la utilización de los servicios de atención médica. Este plan para vincular los episodios de atención de pacientes hospitalizados y ambulatorios utilizando datos nacionales de Medicare establece un nuevo recurso que mejorará las estrategias de seguimiento actuales, así como también explorará estrategias alternativas para determinar los resultados de los pacientes para futuros estudios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Estados Unidos, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos con eventos neurológicos recientes (AIT o ictus no incapacitante) con estenosis carotídea asociada mayor o igual al 50% por angiografía o mayor o igual al 70% por ecografía o mayor o igual al 70% por angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA) son elegibles para la aleatorización.
  • Pacientes asintomáticos sin eventos neurológicos recientes (en los últimos 6 meses) atribuibles al estudio con estenosis arterial y carotídea (se consideran asintomáticos los pacientes con síntomas mayores a 180 días) mayor o igual al 60% por angiografía o mayor o igual al 70 % por ultrasonido o mayor o igual al 80% por CTA o MRA son elegibles para la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que: (1) interfieren con la evaluación de los criterios de valoración, (2) se sabe que interfieren con la finalización de CEA o CAS, o (3) afectan la probabilidad de supervivencia durante el período de estudio (4 años). Fibrilación auricular crónica y/o anticoagulación o fibrilación auricular episódica en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Endarterectomía de la arteria carótida (CEA)
La endarterectomía carotídea es una cirugía para eliminar la acumulación de placa que provoca el estrechamiento (estenosis) de la arteria carótida.
Procedimiento: Endarterectomía carotídea (CEA)
La CEA implica una incisión en el cuello y la extracción física de la placa del interior de la arteria carótida.
COMPARADOR_ACTIVO: Stent en la arteria carótida (CAS)
La colocación de stent en la arteria carótida (SAC) es un procedimiento que se utiliza para abrir las arterias carótidas estrechadas. Durante el procedimiento, se inserta permanentemente en la arteria carótida un pequeño tubo de alambre expandible llamado stent.
Dispositivo: Stent en la arteria carótida (CAS)
La CAS implica la inserción de un catéter o tubo en una arteria en la ingle y luego pasar el catéter a través de las arterias del cuerpo hasta la ubicación de la placa dentro de la arteria carótida en el cuello. Luego se coloca un stent para cubrir la placa y mantener abierta la arteria. Los participantes asignados al azar a este brazo del ensayo fueron tratados con el stent carotídeo RX Acculink con o sin el dispositivo de protección embólica RX Accunet.
Otros nombres:
  • Angioplastia de arteria carótida y colocación de stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier accidente cerebrovascular periprocedimiento, infarto de miocardio o muerte durante un período periprocedimiento de 30 días y accidente cerebrovascular ipsilateral posterior al procedimiento, hasta 4 años.
Periodo de tiempo: 30 días y 4 años
El objetivo principal de CREST es evaluar si la eficacia de CAS difiere de la de CEA en la prevención de accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio y muerte durante un período perioperatorio de 30 días, o accidentes cerebrovasculares ipsilaterales durante el período de seguimiento en pacientes con síntomas ( >=50%) o asintomática (>=60%) estenosis carotídea extracraneal. Seguimiento de cuatro años, las proporciones que reflejan la eficacia absoluta de la colocación de stent en la arteria carótida (CAS) sobre la de la endarterectomía carotídea (CEA) se basaron en las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier al final de los 4 años.
30 días y 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diferencial de CAS y CEA en participantes masculinos y femeninos en el criterio principal de valoración (cualquier accidente cerebrovascular periprocedimiento, infarto de miocardio o muerte o accidente cerebrovascular ipsilateral posprocedimiento).
Periodo de tiempo: 4 años
Seguimiento de 4 años, las proporciones que reflejan la eficacia absoluta de la colocación de stent en la arteria carótida (CAS) sobre la de la endarterectomía carotídea (CEA) se basaron en las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier al final de los 4 años.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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