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Karotis-Revaskularisations-Endarterektomie versus Stenting-Studie (CREST)

13. April 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Karotis-Revaskularisations-Endarteriektomie versus Stenting-Studie (CREST)

Der Zweck der Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​ist es, das relativ neue Verfahren der Stent-assistierten Karotis-Angioplastie (CAS) mit dem traditionellen und akzeptierten chirurgischen Ansatz der Karotis-Endarteriektomie (CEA) zur Behandlung von Karotisstenosen zu vergleichen Vorbeugung von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine TIA (transiente ischämische Attacke) oder einen leichten Schlaganfall hatten (symptomatisch) und bei Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate keine Symptome hatten (asymptomatisch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​besteht darin, die relative Wirksamkeit von Carotis-Stenting (CAS) gegenüber Carotis-Endarterektomie (CEA) bei der Prävention von Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod gegenüberzustellen. Stents sind Medizinprodukte, die für die Behandlung von Herzerkrankungen zugelassen sind und häufig verwendet werden. Der Stent, der in dieser Studie verwendet wird, ist das Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM) Carotid Stent System, ein elastisch-ähnliches Metallgerüst, das in eine Halsschlagader expandiert wird, um das Gefäß offen zu halten.

Das RX ACCUNET(TM) Embolic Protection System (ein schirmartiges Gerät, das sich über dem verengten Teil der Halsschlagader ausdehnt) wird in Verbindung mit dem RX ACCULINK-Stent verwendet. Das RX ACCUNET-System wurde entwickelt, um embolisches Material aufzufangen, das sich aus dem verengten Bereich in der Halsschlagader lösen könnte, während das Blut während des Eingriffs weiterhin durch das Gefäß fließen kann. Emboliematerial könnte den Blutfluss zu den Arterien jenseits der Verengung blockieren und für das Gehirn schädlich sein. Das RX ACCUNET System wird geschlossen und entfernt, nachdem der Stent platziert wurde.

CEA beinhaltet einen Halsschnitt und die physische Entfernung der Plaque aus dem Inneren der Arterie. CAS beinhaltet das Einführen eines Katheters oder Schlauchs in eine Arterie in der Leistengegend und das anschließende Einfädeln des Katheters durch die Arterien des Körpers bis zur Stelle der Plaque innerhalb der Halsschlagader. Der Stent wird dann platziert, um die Plaque abzudecken und die Arterie offen zu halten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder CAS oder CEA unterzogen, und alle Patienten erhalten die bestmögliche medizinische Behandlung, die die Behandlung mit Aspirin, die Behandlung von Bluthochdruck und die Behandlung anderer Schlaganfall-Risikofaktoren umfasst. Die Teilnehmer werden bis zu zehn Jahre lang begleitet.

Mit der Vereinfachung des Protokolls für die Langzeitnachsorge liegt der Schwerpunkt für sekundäre Ergebnisse auf der Beurteilung der Restenose und der Durchführbarkeit des Verfahrens. Die jährlichen Restenoseraten sowohl in den Endarteriektomie- als auch in den Stenting-Armen der Studie werden anhand jährlich durchgeführter Karotis-Duplex-Ultraschalluntersuchungen (Standardbehandlung) bewertet.

Zusätzlich zur Restenose wird die "Durchführbarkeit" der Verfahren durch die Notwendigkeit (oder fehlende Notwendigkeit) einer wiederholten Revaskularisierung (entweder offen chirurgisch oder endovaskulär) nach dem Indexverfahren beurteilt. Bei jedem Kontakt mit dem Patienten wird die Frage „wurde seit der letzten Nachsorge erneut eine Karotisintervention durchgeführt“ gestellt. Bei positiver Antwort werden zusätzliche Daten auf den entsprechenden Fallberichtsformularen (CRFs) erhoben.

VERBINDUNG DER CREST COHORT MIT CENTER FOR MEDICAID UND MEDICARE SERVICES (CMS) VERWALTUNGSDATEN

Der Zweck der Verknüpfung von Medicare-berechtigten CREST-Teilnehmern mit CMS-Datendateien besteht darin, die Patientenergebnisse und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu bewerten. Dieser Plan, stationäre und ambulante Behandlungsepisoden unter Verwendung nationaler Medicare-Daten zu verknüpfen, schafft eine neue Ressource, die aktuelle Nachsorgestrategien verbessern und alternative Strategien zur Ermittlung von Patientenergebnissen für zukünftige klinische Studien untersuchen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Vereinigte Staaten, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit kürzlich aufgetretenen neurologischen Ereignissen (TIA oder nicht behindernder Schlaganfall) mit einer assoziierten Karotisstenose von mindestens 50 % bei der Angiographie oder von mindestens 70 % bei der Ultraschalluntersuchung oder von größer oder gleich 70 % bei der Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanzangiographie (MRA) sind für eine Randomisierung geeignet.
  • Asymptomatische Patienten ohne kürzlich (in den letzten 6 Monaten) neurologische Ereignisse, die auf die Studie verweisen können, mit Arterien- und Karotisstenose (Patienten mit Symptomen über 180 Tage gelten als asymptomatisch) größer oder gleich 60 % durch Angiographie oder größer oder gleich 70 % durch Ultraschall oder größer oder gleich 80 % durch CTA oder MRA sind für eine Randomisierung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die: (1) die Bewertung der Endpunkte beeinträchtigen, (2) bekanntermaßen den Abschluss von CEA oder CAS beeinträchtigen oder (3) die Überlebenswahrscheinlichkeit für den Studienzeitraum (4 Jahre) beeinflussen. Chronisches Vorhofflimmern und/oder Antikoagulation oder episodisches Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Halsschlagader-Endarteriektomie (CEA)
Die Halsschlagader-Endarteriektomie ist eine Operation zur Entfernung von Plaqueablagerungen, die eine Verengung (Stenose) in der Halsschlagader verursachen.
Verfahren: Karotisendarteriektomie (CEA)
CEA beinhaltet einen Halsschnitt und die physische Entfernung der Plaque von der Innenseite der Halsschlagader.
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting der Halsschlagader (CAS)
Carotis Stenting (CAS) ist ein Verfahren zur Öffnung verengter Halsschlagadern. Während des Eingriffs wird ein kleiner, dehnbarer Drahtschlauch, der als Stent bezeichnet wird, dauerhaft in die Halsschlagader eingeführt.
Gerät: Stenting der Halsschlagader (CAS)
CAS beinhaltet das Einführen eines Katheters oder Schlauchs in eine Arterie in der Leistengegend und das anschließende Einfädeln des Katheters durch die Arterien des Körpers bis zur Stelle der Plaque innerhalb der Halsschlagader. Ein Stent wird dann platziert, um die Plaque abzudecken und die Arterie offen zu halten. Die in diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer wurden mit dem RX Acculink Carotis Stent mit oder ohne RX Accunet Embolic Protection Device behandelt.
Andere Namen:
  • Angioplastie der Halsschlagader und Stentplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder periprozedurale Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod während eines 30-tägigen periprozeduralen Zeitraums und postprozeduraler ipsilateraler Schlaganfall danach, bis zu 4 Jahre.
Zeitfenster: 30 Tage und 4 Jahre
Das primäre Ziel von CREST ist die Beurteilung, ob sich die Wirksamkeit von CAS von der von CEA bei der Prävention von Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod während einer 30-tägigen periprozeduralen Phase oder ipsilateralem Schlaganfall während der Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit symptomatischen ( >=50 %) oder asymptomatische (>=60 %) extrakranielle Karotisstenose. Vier-Jahres-Follow-up, Anteile, die die absolute Wirksamkeit des Karotis-Stentings (CAS) gegenüber der Karotis-Endarteriektomie (CEA) widerspiegeln, basierten auf Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen am Ende der 4 Jahre.
30 Tage und 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Wirksamkeit von CAS und CEA bei männlichen und weiblichen Teilnehmern am primären Endpunkt (jeder periprozedurale Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod oder postprozeduraler ipsilateraler Schlaganfall).
Zeitfenster: 4 Jahre
4-Jahres-Follow-up, die Anteile, die die absolute Wirksamkeit des Karotis-Stentings (CAS) gegenüber der Karotis-Endarteriektomie (CEA) widerspiegeln, basierten auf Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen am Ende der 4 Jahre.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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