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Ensaio de endarterectomia de revascularização carotídea versus implante de stent (CREST)

13 de abril de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Ensaio de endarterectomia de revascularização carotídea versus stent (CREST)

O objetivo do estudo Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​é comparar o procedimento relativamente novo de angioplastia carotídea assistida por stent (CAS) com a abordagem cirúrgica tradicional e aceita de endarterectomia carotídea (CEA) para o tratamento da estenose da artéria carótida para prevenir acidentes vasculares cerebrais recorrentes em pacientes que tiveram um AIT (ataque isquêmico transitório) ou um acidente vascular cerebral leve nos últimos 6 meses (sintomáticos) e naqueles pacientes que não apresentaram nenhum sintoma nos últimos 6 meses (assintomáticos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting (CREST) ​​é comparar a eficácia relativa do stent na artéria carótida (CAS) versus endarterectomia carotídea (CEA) na prevenção de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte. Os stents são dispositivos médicos aprovados e comumente usados ​​para o tratamento de doenças cardíacas. O stent que será usado neste estudo é o Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM) Carotid Stent System, um andaime de metal elástico que é expandido dentro de uma artéria carótida para manter o vaso aberto.

O sistema de proteção embólica RX ACCUNET(TM) (um dispositivo tipo guarda-chuva que se expande acima da porção estreitada da artéria carótida) será usado em conjunto com o stent RX ACCULINK. O sistema RX ACCUNET foi projetado para capturar material embólico que pode se desprender da área estreitada na artéria carótida enquanto ainda permite que o sangue flua através do vaso durante o procedimento. O material embólico pode bloquear o fluxo sanguíneo para as artérias além do estreitamento e ser prejudicial ao cérebro. O Sistema RX ACCUNET é fechado e removido após a colocação do stent.

CEA envolve uma incisão no pescoço e remoção física da placa do interior da artéria. O CAS envolve a inserção de um cateter ou tubo em uma artéria na virilha e, em seguida, enfiar o cateter através das artérias do corpo até o local da placa dentro da artéria carótida no pescoço. O stent é então colocado para cobrir a placa e manter a artéria aberta. Os participantes serão designados aleatoriamente para passar por CAS ou CEA, e todos os pacientes receberão o melhor tratamento médico, que inclui tratamento com aspirina, tratamento da pressão alta e tratamento de outros fatores de risco de AVC. Os participantes serão acompanhados por até dez anos.

Com a simplificação do protocolo para seguimento a longo prazo, o foco para os desfechos secundários é avaliar a reestenose e a viabilidade do procedimento. As taxas de restenose anualmente nos braços de endarterectomia e stent do estudo serão avaliadas usando exames de ultrassom duplex carotídeo realizados anualmente (padrão de atendimento).

Além da reestenose, a "viabilidade" dos procedimentos será avaliada pela necessidade (ou falta de necessidade) de revascularização repetida (cirúrgica aberta ou endovascular) após o procedimento índice. A pergunta "foi realizada nova intervenção carotídea desde o último acompanhamento" será feita a cada contato com o paciente. Se a resposta for positiva, dados adicionais serão coletados nos formulários de relato de caso (CRFs) apropriados.

LIGAÇÃO DA COORTE CREST COM CENTROS PARA MEDICAID E SERVIÇOS MEDICARE (CMS) DADOS ADMINISTRATIVOS

O objetivo de vincular os participantes do CREST elegíveis ao Medicare com os arquivos de dados do CMS é avaliar os resultados do paciente e a utilização dos serviços de saúde. Este plano para vincular episódios de tratamento de pacientes internos e externos usando dados nacionais do Medicare estabelece um novo recurso que aprimorará as estratégias atuais de acompanhamento, bem como explorará estratégias alternativas para determinar os resultados dos pacientes para futuros estudos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2502

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Estados Unidos, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos com eventos neurológicos recentes (AIT ou AVC não incapacitante) com estenose carotídea associada maior ou igual a 50% na angiografia ou maior ou igual a 70% na ultrassonografia ou maior ou igual a 70% na angiotomografia computadorizada (CTA) ou Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) são elegíveis para randomização.
  • Pacientes assintomáticos sem eventos neurológicos recentes (nos últimos 6 meses) encaminháveis ​​ao estudo com estenose arterial e carotídea (pacientes com sintomas além de 180 dias são considerados assintomáticos) maior ou igual a 60% pela angiografia ou maior ou igual a 70 % por ultrassom ou maior ou igual a 80% por CTA ou MRA são elegíveis para randomização.

Critério de exclusão:

  • Condições que: (1) interferem na avaliação dos desfechos, (2) sabidamente interferem na conclusão do CEA ou CAS, ou (3) afetam a probabilidade de sobrevivência durante o período do estudo (4 anos). Fibrilação atrial crônica e/ou anticoagulação ou fibrilação atrial episódica nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Endarterectomia da Artéria Carótida (CEA)
A endarterectomia carotídea é a cirurgia para remover o acúmulo de placa que causa estreitamento (estenose) na artéria carótida.
Procedimento: Endarterectomia carotídea (CEA)
CEA envolve uma incisão no pescoço e remoção física da placa do interior da artéria carótida.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent da Artéria Carótida (CAS)
O stent da artéria carótida (CAS) é um procedimento usado para abrir artérias carótidas estreitadas. Durante o procedimento, um pequeno tubo de arame expansível chamado stent é inserido permanentemente na artéria carótida.
Dispositivo: Stent da Artéria Carótida (CAS)
O CAS envolve a inserção de um cateter ou tubo em uma artéria na virilha e, em seguida, enfiar o cateter através das artérias do corpo até o local da placa dentro da artéria carótida no pescoço. Um stent é então colocado para cobrir a placa e manter a artéria aberta. Os participantes randomizados para este braço do estudo foram tratados com o RX Acculink Carotid Stent com ou sem o RX Accunet Embolic Protection Device.
Outros nomes:
  • Angioplastia da artéria carótida e colocação de stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer AVC periprocedimento, infarto do miocárdio ou morte durante um período periprocedimento de 30 dias e AVC ipsilateral pós-procedimento posteriormente, até 4 anos.
Prazo: 30 dias e 4 anos
O principal objetivo do CREST é avaliar se a eficácia do CAS difere da do CEA na prevenção de AVC, infarto do miocárdio e morte durante um período periprocedimento de 30 dias, ou AVC ipsilateral durante o período de acompanhamento em pacientes com sintomas sintomáticos. >=50%) ou estenose carotídea extracraniana assintomática (>=60%). Após quatro anos de acompanhamento, as proporções refletindo a eficácia absoluta do stent carotídeo (CAS) em relação à endarterectomia carotídea (CEA) foram baseadas nas estimativas de sobrevida de Kaplan-Meier ao final dos 4 anos.
30 dias e 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diferencial de CAS e CEA em participantes do sexo masculino e feminino no desfecho primário (qualquer AVC periprocedimento, infarto do miocárdio ou morte ou AVC ipsilateral pós-procedimento).
Prazo: 4 anos
Após 4 anos de acompanhamento, as proporções que refletem a eficácia absoluta do stent carotídeo (CAS) em relação à endarterectomia carotídea (CEA) foram baseadas nas estimativas de sobrevida de Kaplan-Meier ao final dos 4 anos.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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