Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis revaskularisering Endarterectomy versus stenting trial (CREST)

13. april 2017 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Carotis revaskularisering endarterectomy versus stenting trial (CREST)

Hensikten med Carotid Revaskularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​er å sammenligne den relativt nye prosedyren for stent-assistert carotis angioplastikk (CAS) med den tradisjonelle og aksepterte kirurgiske tilnærmingen til carotis endarterectomy (CEA) for behandling av carotis arteriestenose. forhindre tilbakevendende slag hos de pasientene som har hatt en TIA (forbigående iskemisk anfall) eller et mildt slag i løpet av de siste 6 månedene (symptomatisk) og hos de pasientene som ikke har hatt noen symptomer i løpet av de siste 6 månedene (asymptomatisk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med Carotid Revaskularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​er å kontrastere den relative effektiviteten av carotidarteriestenting (CAS) versus carotis endarterectomy (CEA) for å forhindre hjerneslag, hjerteinfarkt og død. Stenter er medisinsk utstyr som er godkjent og ofte brukt for behandling av hjertesykdom. Stenten som skal brukes i denne studien er Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM) Carotid Stent System, et elastisk-lignende metallstillas som utvides inne i en halspulsåre for å holde karet åpent.

RX ACCUNET(TM) Embolic Protection System (en paraplylignende enhet som utvider seg over den innsnevrede delen av halspulsåren) vil bli brukt sammen med RX ACCULINK-stenten. RX ACCUNET-systemet er designet for å fange opp embolisk materiale som kan bryte av fra det innsnevrede området i halspulsåren, samtidig som det lar blod strømme gjennom karet under prosedyren. Embolisk materiale kan blokkere blodstrømmen til arteriene utover innsnevringen og være skadelig for hjernen. RX ACCUNET-systemet lukkes og fjernes etter at stenten er plassert.

CEA innebærer et halssnitt og fysisk fjerning av plakket fra innsiden av arterien. CAS innebærer innføring av et kateter eller rør i en arterie i lysken og deretter treing av kateteret gjennom arteriene i kroppen til plasseringen av plakket i halspulsåren i halsen. Stenten plasseres deretter for å dekke plakket og holde arterien åpen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten CAS eller CEA, og alle pasienter vil få best medisinsk behandling, som inkluderer behandling med aspirin, behandling av høyt blodtrykk og behandling av andre slagrisikofaktorer. Deltakerne vil bli fulgt i inntil ti år.

Med forenklingen av protokollen for langsiktig oppfølging, er fokuset for sekundære utfall å vurdere restenose og prosedyrens levedyktighet. Restenosefrekvenser på årsbasis i både endarterektomi- og stentingarmene av studien vil bli vurdert ved å bruke carotis dupleks ultralydundersøkelser utført årlig (standardbehandling).

I tillegg til restenose vil "levedyktigheten" av prosedyrene vurderes ved behov (eller mangel på behov) for gjentatt revaskularisering (enten åpen kirurgisk eller endovaskulær) etter indeksprosedyren. Spørsmålet "er det utført ny carotisintervensjon siden siste oppfølging" vil bli stilt ved hver kontakt med pasienten. Hvis svaret er positivt, vil ytterligere data bli samlet inn på de aktuelle saksrapportskjemaene (CRF-er).

KOBLING AV CREST-KOHORT MED SENTRE FOR MEDICAID OG MEDICARE SERVICES(CMS) ADMINISTRATIVE DATA

Hensikten med å koble Medicare-kvalifiserte CREST-deltakere med CMS-datafiler er å vurdere pasientresultater og bruk av helsetjenester. Denne planen for å koble polikliniske episoder av pleie ved hjelp av nasjonale Medicare-data etablerer en ny ressurs som vil forbedre gjeldende oppfølgingsstrategier, samt utforske alternative strategier for å fastslå pasientresultater for fremtidige kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Forente stater, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med nylige nevrologiske hendelser (TIA eller ikke-invalidiserende hjerneslag) med en assosiert carotisstenose større enn eller lik 50 % ved angiografi eller mer enn eller lik 70 % ved ultralyd eller større enn eller lik 70 % ved computertomografiangiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Angiography (MRA) er kvalifisert for randomisering.
  • Asymptomatiske pasienter uten nylige (i de siste 6 månedene) nevrologiske hendelser som kan refereres til studien med arterie- og carotisstenose (pasienter med symptomer utover 180 dager anses som asymptomatiske) større enn eller lik 60 % ved angiografi eller større enn eller lik 70 % ved ultralyd eller mer enn eller lik 80 % ved CTA eller MRA er kvalifisert for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som: (1) forstyrrer evalueringen av endepunkter, (2) er kjent for å forstyrre fullføringen av CEA eller CAS, eller (3) påvirker sannsynligheten for overlevelse for studieperioden (4 år). Kronisk atrieflimmer og/eller antikoagulasjon eller episodisk atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endarterektomi i halspulsåren (CEA)
Carotis endarterektomi er kirurgi for å fjerne plakkoppbygging som forårsaker innsnevring (stenose) i halspulsåren.
Fremgangsmåte: Carotis endarterektomi (CEA)
CEA innebærer et halssnitt og fysisk fjerning av plakket fra innsiden av halspulsåren.
ACTIVE_COMPARATOR: Halspulsåre stenting (CAS)
Carotidarteriestenting (CAS) er en prosedyre som brukes til å åpne innsnevrede halspulsårer. Under prosedyren settes et lite, utvidbart ledningsrør kalt en stent permanent inn i halspulsåren.
Enhet: Halspulsåre stenting (CAS)
CAS innebærer innføring av et kateter eller rør i en arterie i lysken og deretter treing av kateteret gjennom arteriene i kroppen til plasseringen av plakket i halspulsåren i halsen. En stent plasseres deretter for å dekke plakket og holde arterien åpen. Deltakere randomisert til denne delen av studien ble behandlet med RX Acculink Carotid Stent med eller uten RX Accunet Embolic Protection Device.
Andre navn:
  • Angioplastikk av karotisarterie og stentplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert periprosedurelt slag, hjerteinfarkt eller død i løpet av en 30-dagers peri-prosedural periode, og postproseduralt ipsilateralt slag deretter, opptil 4 år.
Tidsramme: 30 dager og 4 år
Hovedmålet med CREST er å vurdere om effekten av CAS er forskjellig fra effekten av CEA når det gjelder å forebygge hjerneslag, hjerteinfarkt og død i løpet av en 30-dagers peri-prosedyreperiode, eller ipsilateralt hjerneslag over oppfølgingsperioden hos pasienter med symptomatisk ( >=50%) eller asymptomatisk (>=60%) ekstrakraniell carotisstenose. Fire års oppfølging, proporsjoner som reflekterer den absolutte effekten av carotis-arterie stenting (CAS) i forhold til carotis endarterektomi (CEA), var basert på Kaplan-Meier overlevelsesestimater ved slutten av de 4 årene.
30 dager og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell effekt av CAS og CEA hos mannlige og kvinnelige deltakere i det primære endepunktet (enhvert periproseduralt slag, hjerteinfarkt eller død eller postprosedurelt ipsilateralt slag).
Tidsramme: 4 år
4-års oppfølging, proporsjoner som reflekterer den absolutte effekten av carotis-arterie stenting (CAS) i forhold til carotis endarterektomi (CEA), var basert på Kaplan-Meier overlevelsesestimater ved slutten av de 4 årene.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere