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Rivascolarizzazione carotidea Endarterectomia Versus Stenting Trial (CREST)

13 aprile 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Endarterectomia di rivascolarizzazione carotidea Versus Stenting Trial (CREST)

Lo scopo del Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​è confrontare la procedura relativamente nuova di angioplastica carotidea assistita da stent (CAS) con l'approccio chirurgico tradizionale e accettato dell'endoarterectomia carotidea (CEA) per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea a prevenire le recidive di ictus in quei pazienti che hanno avuto un TIA (attacco ischemico transitorio) o un ictus lieve negli ultimi 6 mesi (sintomatici) e in quei pazienti che non hanno avuto alcun sintomo negli ultimi 6 mesi (asintomatici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​è quello di contrastare l'efficacia relativa dello stenting dell'arteria carotidea (CAS) rispetto all'endoarterectomia carotidea (CEA) nella prevenzione di ictus, infarto del miocardio e morte. Gli stent sono dispositivi medici approvati e comunemente usati per il trattamento delle malattie cardiache. Lo stent che verrà utilizzato in questa sperimentazione è il sistema di stent carotideo Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM), un'impalcatura metallica simile ad un elastico che viene espansa all'interno di un'arteria carotide per tenere aperto il vaso.

Il sistema di protezione embolica RX ACCUNET(TM) (un dispositivo a forma di ombrello che si espande al di sopra della porzione ristretta dell'arteria carotide) verrà utilizzato insieme allo stent RX ACCULINK. Il sistema RX ACCUNET è progettato per catturare il materiale embolico che potrebbe staccarsi dall'area ristretta dell'arteria carotidea, pur consentendo al sangue di fluire attraverso il vaso durante la procedura. Il materiale embolico potrebbe bloccare il flusso sanguigno alle arterie oltre il restringimento ed essere dannoso per il cervello. Il sistema RX ACCUNET viene chiuso e rimosso dopo il posizionamento dello stent.

La CEA comporta un'incisione del collo e la rimozione fisica della placca dall'interno dell'arteria. CAS comporta l'inserimento di un catetere o di un tubo in un'arteria all'inguine e quindi l'inserimento del catetere attraverso le arterie del corpo fino alla posizione della placca all'interno dell'arteria carotide nel collo. Lo stent viene quindi posizionato per coprire la placca e tenere aperta l'arteria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a CAS o CEA e tutti i pazienti riceveranno la migliore gestione medica, che include il trattamento con aspirina, il trattamento dell'ipertensione e il trattamento di altri fattori di rischio di ictus. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di dieci anni.

Con la semplificazione del protocollo per il follow-up a lungo termine, l'obiettivo per gli esiti secondari è valutare la restenosi e la fattibilità della procedura. I tassi di restenosi su base annuale sia nel braccio di endoarterectomia che in quello di stent dello studio saranno valutati utilizzando esami ecografici duplex carotidei eseguiti annualmente (standard di cura).

Oltre alla restenosi, la "vitalità" delle procedure sarà valutata dalla necessità (o dalla mancanza di necessità) di ripetere la rivascolarizzazione (chirurgica a cielo aperto o endovascolare) dopo la procedura indice. La domanda "è stato eseguito un nuovo intervento carotideo dall'ultimo follow-up" verrà posta ad ogni contatto con il paziente. In caso di risposta positiva, ulteriori dati saranno raccolti sugli appositi case report form (CRF).

COLLEGAMENTO DELLA COORTE CREST CON I CENTRI PER I SERVIZI MEDICAID E MEDICARE (CMS) DATI AMMINISTRATIVI

Lo scopo di collegare i partecipanti CREST idonei a Medicare con i file di dati CMS è valutare i risultati dei pazienti e l'utilizzo dei servizi sanitari. Questo piano per collegare episodi di cura interni ed esterni utilizzando i dati nazionali Medicare stabilisce una nuova risorsa che migliorerà le attuali strategie di follow-up, oltre a esplorare strategie alternative per accertare i risultati dei pazienti per futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Stati Uniti, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con eventi neurologici recenti (TIA o ictus non disabilitante) con una stenosi carotidea associata maggiore o uguale al 50% all'angiografia o maggiore o uguale al 70% all'ecografia o maggiore o uguale al 70% all'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) sono eleggibili per la randomizzazione.
  • Pazienti asintomatici senza eventi neurologici recenti (negli ultimi 6 mesi) riferibili allo studio con stenosi arteriosa e carotidea (sono considerati asintomatici i pazienti con sintomi oltre i 180 giorni) maggiore o uguale al 60% mediante angiografia o maggiore o uguale a 70 % mediante ecografia o maggiore o uguale all'80% mediante CTA o MRA sono eleggibili per la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che: (1) interferiscono con la valutazione degli endpoint, (2) è noto che interferiscono con il completamento di CEA o CAS o (3) influenzano la probabilità di sopravvivenza per il periodo di studio (4 anni). Fibrillazione atriale cronica e/o anticoagulante o fibrillazione atriale episodica negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Endarterectomia dell'arteria carotidea (CEA)
L'endoarterectomia carotidea è un intervento chirurgico per rimuovere l'accumulo di placca che causa il restringimento (stenosi) dell'arteria carotidea.
Procedura: Endarterectomia carotidea (CEA)
La CEA comporta un'incisione del collo e la rimozione fisica della placca dall'interno dell'arteria carotide.
ACTIVE_COMPARATORE: Stenting dell'arteria carotidea (CAS)
Lo stenting dell'arteria carotide (CAS) è una procedura utilizzata per aprire le arterie carotidi ristrette. Durante la procedura, un piccolo tubo metallico espandibile chiamato stent viene inserito in modo permanente nell'arteria carotide.
Dispositivo: Stenting dell'arteria carotidea (CAS)
CAS comporta l'inserimento di un catetere o di un tubo in un'arteria all'inguine e quindi l'inserimento del catetere attraverso le arterie del corpo fino alla posizione della placca all'interno dell'arteria carotide nel collo. Viene quindi posizionato uno stent per coprire la placca e tenere aperta l'arteria. I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio sono stati trattati utilizzando lo stent carotideo RX Acculink con o senza il dispositivo di protezione embolica RX Accunet.
Altri nomi:
  • Angioplastica dell'arteria carotidea e posizionamento di stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus periprocedurale, infarto del miocardio o decesso durante un periodo periprocedurale di 30 giorni e ictus omolaterale postprocedurale successivo, fino a 4 anni.
Lasso di tempo: 30 giorni e 4 anni
Lo scopo principale del CREST è valutare se l'efficacia del CAS differisce da quella del CEA nella prevenzione di ictus, infarto del miocardio e morte durante un periodo peri-procedurale di 30 giorni, o ictus ipsilaterale nel periodo di follow-up in pazienti con sintomatologia. >=50%) o asintomatica (>=60%) stenosi carotidea extracranica. Dopo quattro anni di follow-up, le proporzioni che riflettevano l'efficacia assoluta dello stenting dell'arteria carotidea (CAS) rispetto a quella dell'endoarterectomia carotidea (CEA) erano basate sulle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier alla fine dei 4 anni.
30 giorni e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia differenziale di CAS e CEA nei partecipanti di sesso maschile e femminile nell'endpoint primario (qualsiasi ictus periprocedurale, infarto miocardico o morte o ictus omolaterale postprocedurale).
Lasso di tempo: 4 anni
Dopo 4 anni di follow-up, le proporzioni che riflettevano l'efficacia assoluta dello stenting dell'arteria carotidea (CAS) rispetto a quella dell'endoarterectomia carotidea (CEA) erano basate sulle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier alla fine dei 4 anni.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2000

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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