Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis revaskularisering Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST)

13. april 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Carotis revaskularisering endarterectomy versus stenting trial (CREST)

Formålet med Carotid Revaskularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​er at sammenligne den relativt nye procedure for stent-assisteret carotis angioplastik (CAS) med den traditionelle og accepterede kirurgiske tilgang af carotis endarterectomy (CEA) til behandling af carotis arteriestenose til forebygge tilbagevendende slagtilfælde hos de patienter, der har haft et TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller et mildt slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder (symptomatisk) og hos de patienter, der ikke har haft nogen symptomer inden for de seneste 6 måneder (asymptomatisk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med Carotis Revaskularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​er at sammenligne den relative effektivitet af carotis arterie stenting (CAS) versus carotis endarterektomi (CEA) til at forhindre slagtilfælde, myokardieinfarkt og død. Stenter er medicinsk udstyr, der er godkendt og almindeligt anvendt til behandling af hjertesygdomme. Stenten, der vil blive brugt i dette forsøg, er Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM) Carotid Stent System, et elastisk-lignende metalstillads, der udvides inde i en halspulsåre for at holde karret åbent.

RX ACCUNET(TM) Embolic Protection System (en paraplylignende enhed, der udvider sig over den indsnævrede del af halspulsåren) vil blive brugt sammen med RX ACCULINK-stenten. RX ACCUNET-systemet er designet til at fange embolisk materiale, der kunne brække af fra det indsnævrede område i halspulsåren, mens det stadig tillader blod at strømme gennem karret under proceduren. Embolisk materiale kan blokere blodgennemstrømningen til arterierne ud over forsnævringen og være skadelig for hjernen. RX ACCUNET-systemet lukkes og fjernes, efter at stenten er placeret.

CEA involverer et halssnit og fysisk fjernelse af plaque fra indersiden af ​​arterien. CAS involverer indsættelse af et kateter eller en slange i en arterie i lysken og derefter at føre kateteret gennem arterierne i kroppen til placeringen af ​​pladen i halspulsåren i halsen. Stenten placeres derefter for at dække pladen og holde arterien åben. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten CAS eller CEA, og alle patienter vil modtage den bedste medicinske behandling, som omfatter behandling med aspirin, behandling af forhøjet blodtryk og behandling af andre risikofaktorer for slagtilfælde. Deltagerne vil blive fulgt i op til ti år.

Med forenklingen af ​​protokollen for langsigtet opfølgning er fokus for sekundære resultater at vurdere restenose og procedurens levedygtighed. Restenoserater på årsbasis i både endarterektomi- og stentingarme af undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af carotis duplex ultralydsundersøgelser udført årligt (standardbehandling).

Ud over restenose vil "levedygtigheden" af procedurerne blive vurderet ud fra behovet (eller manglen på behov) for gentagen revaskularisering (enten åben kirurgisk eller endovaskulær) efter indeksproceduren. Spørgsmålet "er der foretaget en ny carotis-intervention siden sidste opfølgning" vil blive stillet ved hver kontakt med patienten. Hvis svaret er positivt, vil der blive indsamlet yderligere data på de relevante case report formularer (CRF'er).

FORBINDELSE AF CREST COHORT MED CENTER FOR MEDICAID OG MEDICARE SERVICES(CMS) ADMINISTRATIVE DATA

Formålet med at forbinde Medicare-kvalificerede CREST-deltagere med CMS-datafiler er at vurdere patientresultater og brug af sundhedsydelser. Denne plan for at forbinde in- og ambulante episoder af pleje ved hjælp af nationale Medicare-data etablerer en ny ressource, der vil forbedre nuværende opfølgningsstrategier, samt udforske alternative strategier til at fastslå patientresultater for fremtidige kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Forenede Stater, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med nylige neurologiske hændelser (TIA eller ikke-invaliderende slagtilfælde) med en associeret carotisstenose større end eller lig med 50 % ved angiografi eller mere end eller lig med 70 % ved ultralyd eller mere end eller lig med 70 % ved computertomografiangiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Angiography (MRA) er berettiget til randomisering.
  • Asymptomatiske patienter uden nylige (inden for de sidste 6 måneder) neurologiske hændelser, der kan henføres til undersøgelsen med arterie- og carotisstenose (patienter med symptomer efter 180 dage betragtes som asymptomatiske) større end eller lig med 60 % ved angiografi eller større end eller lig med 70 % ved ultralyd eller større end eller lig med 80 % ved CTA eller MRA er berettiget til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der: (1) interfererer med evalueringen af ​​endepunkter, (2) er kendt for at interferere med gennemførelsen af ​​CEA eller CAS, eller (3) påvirker sandsynligheden for overlevelse i undersøgelsesperioden (4 år). Kronisk atrieflimren og/eller anti-koagulation eller episodisk atrieflimren inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Carotisarterie endarterektomi (CEA)
Carotis endarterektomi er en operation for at fjerne plakopbygning, der forårsager forsnævring (stenose) i halspulsåren.
Procedure: Carotis endarterektomi (CEA)
CEA involverer et halssnit og fysisk fjernelse af plaque fra indersiden af ​​halspulsåren.
ACTIVE_COMPARATOR: Carotisarteriestenting (CAS)
Carotisarteriestenting (CAS) er en procedure, der bruges til at åbne forsnævrede halspulsårer. Under proceduren indsættes et lille, udvideligt trådrør kaldet en stent permanent i halspulsåren.
Enhed: Carotisarteriestenting (CAS)
CAS involverer indsættelse af et kateter eller en slange i en arterie i lysken og derefter at føre kateteret gennem arterierne i kroppen til placeringen af ​​pladen i halspulsåren i halsen. En stent placeres derefter for at dække pladen og holde arterien åben. Deltagere randomiseret til denne del af forsøget blev behandlet med RX Acculink Carotid Stent med eller uden RX Accunet Embolic Protection Device.
Andre navne:
  • Angioplastik af carotisarterie og stentplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert periprocedurelt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død i løbet af en 30-dages periprocedurel periode og postprocedureligt ipsilateralt slagtilfælde derefter, op til 4 år.
Tidsramme: 30 dage og 4 år
Det primære formål med CREST er at vurdere, om effektiviteten af ​​CAS adskiller sig fra effekten af ​​CEA til at forebygge slagtilfælde, myokardieinfarkt og død i løbet af en 30-dages peri-procedureperiode eller ipsilateralt slagtilfælde over opfølgningsperioden hos patienter med symptomatisk ( >=50%) eller asymptomatisk (>=60%) ekstrakraniel carotisstenose. Fire års opfølgning, proportioner, der afspejler den absolutte effektivitet af carotis-arterie stenting (CAS) i forhold til carotis endarterektomi (CEA), var baseret på Kaplan-Meier overlevelsesestimater ved udgangen af ​​de 4 år.
30 dage og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel effektivitet af CAS og CEA hos mandlige og kvindelige deltagere i det primære endepunkt (enhvert periproceduralt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død eller postprocedureelt ipsilateralt slagtilfælde).
Tidsramme: 4 år
4-års opfølgning, proportioner, der afspejler den absolutte effektivitet af carotid-arterie stenting (CAS) i forhold til carotis endarterektomi (CEA), var baseret på Kaplan-Meier overlevelsesestimater ved udgangen af ​​de 4 år.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2000

Først opslået (SKØN)

28. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner