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Endartériectomie de revascularisation carotidienne versus essai de stenting (CREST)

13 avril 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Endartériectomie de revascularisation carotidienne versus essai de stenting (CREST)

Le but de l'essai CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial) est de comparer la procédure relativement nouvelle d'angioplastie carotidienne assistée par stent (CAS) à l'approche chirurgicale traditionnelle et acceptée de l'endartériectomie carotidienne (CEA) pour le traitement de la sténose de l'artère carotide afin de prévenir les AVC récurrents chez les patients qui ont eu un AIT (accident ischémique transitoire) ou un AVC léger au cours des 6 derniers mois (symptomatique) et chez les patients qui n'ont présenté aucun symptôme au cours des 6 derniers mois (asymptomatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial) est de comparer l'efficacité relative du stenting de l'artère carotide (CAS) par rapport à l'endartériectomie carotidienne (CEA) dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux, de l'infarctus du myocarde et de la mort. Les stents sont des dispositifs médicaux approuvés et couramment utilisés pour le traitement des maladies cardiaques. L'endoprothèse qui sera utilisée dans cet essai est le système d'endoprothèse carotidienne Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM), un échafaudage métallique de type élastique qui est déployé à l'intérieur d'une artère carotide pour maintenir le vaisseau ouvert.

Le système de protection embolique RX ACCUNET(TM) (un dispositif en forme de parapluie qui s'étend au-dessus de la partie rétrécie de l'artère carotide) sera utilisé conjointement avec le stent RX ACCULINK. Le système RX ACCUNET est conçu pour capturer le matériel embolique qui pourrait se détacher de la zone rétrécie de l'artère carotide tout en permettant au sang de circuler à travers le vaisseau pendant la procédure. Le matériel embolique pourrait bloquer le flux sanguin vers les artères au-delà du rétrécissement et être nocif pour le cerveau. Le système RX ACCUNET est fermé et retiré après la mise en place de l'endoprothèse.

L'EAC implique une incision du cou et l'élimination physique de la plaque de l'intérieur de l'artère. L'ACS implique l'insertion d'un cathéter ou d'un tube dans une artère de l'aine, puis l'enfilage du cathéter dans les artères du corps jusqu'à l'emplacement de la plaque dans l'artère carotide du cou. Le stent est ensuite placé pour recouvrir la plaque et maintenir l'artère ouverte. Les participants seront assignés au hasard pour subir une CAS ou une CEA, et tous les patients recevront la meilleure prise en charge médicale, qui comprend un traitement à l'aspirine, un traitement de l'hypertension artérielle et un traitement d'autres facteurs de risque d'AVC. Les participants seront suivis jusqu'à dix ans.

Avec la simplification du protocole pour le suivi à long terme, l'accent pour les résultats secondaires est d'évaluer la resténose et la viabilité de la procédure. Les taux de resténose sur une base annuelle dans les bras endartériectomie et stenting de l'étude seront évalués à l'aide d'examens échographiques duplex carotidiens effectués chaque année (norme de soins).

En plus de la resténose, la "viabilité" des procédures sera évaluée par le besoin (ou l'absence de besoin) d'une revascularisation répétée (soit chirurgicale ouverte soit endovasculaire) après la procédure d'index. La question « une nouvelle intervention carotidienne a-t-elle été réalisée depuis le dernier suivi » sera posée à chaque contact avec le patient. Si la réponse est positive, des données supplémentaires seront collectées sur les formulaires de rapport de cas (CRF) appropriés.

LIEN DE LA COHORTE CREST AVEC LES DONNÉES ADMINISTRATIVES DES CENTRES POUR LES SERVICES MEDICAID ET MEDICARE (CMS)

Le but de relier les participants CREST éligibles à Medicare avec les fichiers de données CMS est d'évaluer les résultats des patients et l'utilisation des services de soins de santé. Ce plan visant à relier les épisodes de soins hospitaliers et ambulatoires à l'aide des données nationales de Medicare établit une nouvelle ressource qui améliorera les stratégies de suivi actuelles et explorera des stratégies alternatives pour déterminer les résultats des patients pour les futures études cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHU de Québec
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, États-Unis, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques avec événement neurologique récent (AIT ou AVC non invalidant) avec une sténose carotidienne associée supérieure ou égale à 50% par angiographie ou supérieure ou égale à 70% par échographie ou supérieure ou égale à 70% par tomodensitométrie Angiographie (CTA) ou l'angiographie par résonance magnétique (ARM) sont éligibles pour la randomisation.
  • Patients asymptomatiques sans événements neurologiques récents (au cours des 6 derniers mois) référables à l'étude avec sténose artérielle et carotidienne (les patients présentant des symptômes au-delà de 180 jours sont considérés comme asymptomatiques) supérieur ou égal à 60 % par angiographie ou supérieur ou égal à 70 % par échographie ou supérieur ou égal à 80 % par CTA ou ARM sont éligibles pour la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui : (1) interfèrent avec l'évaluation des critères d'évaluation, (2) sont connues pour interférer avec l'achèvement de l'ACE ou de la CAS, ou (3) affectent la probabilité de survie pendant la période d'étude (4 ans). Fibrillation auriculaire chronique et/ou anti-coagulation ou fibrillation auriculaire épisodique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Endartériectomie de l'artère carotide (CEA)
L'endartériectomie carotidienne est une intervention chirurgicale visant à éliminer l'accumulation de plaque qui provoque un rétrécissement (sténose) de l'artère carotide.
Procédure: Endartériectomie carotidienne (CEA)
L'EAC implique une incision du cou et l'élimination physique de la plaque de l'intérieur de l'artère carotide.
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting de l'artère carotide (CAS)
Le stenting de l'artère carotide (CAS) est une procédure utilisée pour ouvrir les artères carotides rétrécies. Au cours de la procédure, un petit tube métallique extensible appelé stent est inséré de manière permanente dans l'artère carotide.
Dispositif: Stenting de l'artère carotide (CAS)
L'ACS implique l'insertion d'un cathéter ou d'un tube dans une artère de l'aine, puis l'enfilage du cathéter dans les artères du corps jusqu'à l'emplacement de la plaque dans l'artère carotide du cou. Un stent est ensuite placé pour recouvrir la plaque et maintenir l'artère ouverte. Les participants randomisés dans ce bras de l'essai ont été traités à l'aide du stent carotidien RX Acculink avec ou sans le dispositif de protection embolique RX Accunet.
Autres noms:
  • Angioplastie de l'artère carotide et mise en place d'un stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout AVC péri-procédural, infarctus du myocarde ou décès pendant une période péri-procédurale de 30 jours, et AVC ipsilatéral post-procédural par la suite, jusqu'à 4 ans.
Délai: 30 jours et 4 ans
L'objectif principal de CREST est d'évaluer si l'efficacité du CAS diffère de celle du CEA dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux, des infarctus du myocarde et des décès au cours d'une période péri-procédurale de 30 jours, ou des accidents vasculaires cérébraux ipsilatéral au cours de la période de suivi chez les patients présentant des symptômes ( >=50%) ou asymptomatique (>=60%) sténose carotidienne extracrânienne. Après quatre ans de suivi, les proportions reflétant l'efficacité absolue du stenting carotidien (CAS) par rapport à celle de l'endartériectomie carotidienne (CEA) étaient basées sur les estimations de survie de Kaplan-Meier à la fin des 4 ans.
30 jours et 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité différentielle de l'AC et de l'ACE chez les participants masculins et féminins dans le critère d'évaluation principal (tout AVC périprocédural, infarctus du myocarde ou décès ou AVC ipsilatéral post-procédural).
Délai: 4 années
Après 4 ans de suivi, les proportions reflétant l'efficacité absolue du stenting carotidien (CAS) par rapport à celle de l'endartériectomie carotidienne (CEA) étaient basées sur les estimations de survie de Kaplan-Meier à la fin des 4 ans.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2000

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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