Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis Revaskularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST)

13 april 2017 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Carotis Revaskularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST)

Syftet med Carotis Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​är att jämföra det relativt nya förfarandet med stentassisterad karotisangioplastik (CAS) med det traditionella och accepterade kirurgiska tillvägagångssättet för karotisendarterektomi (CEA) för behandling av halsartärstenos med förebygga återkommande stroke hos de patienter som har haft en TIA (övergående ischemisk attack) eller en mild stroke under de senaste 6 månaderna (symptomatisk) och hos de patienter som inte har haft några symtom under de senaste 6 månaderna (asymtomatisk).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST) ​​är att jämföra den relativa effektiviteten av halsartärstenting (CAS) kontra karotis endarterektomi (CEA) för att förhindra stroke, hjärtinfarkt och död. Stentar är medicintekniska produkter som är godkända och ofta används för behandling av hjärtsjukdomar. Stenten som kommer att användas i detta försök är Rapid Exchange(RX) ACCULINK(TM) Carotid Stent System, en elastisk metallställning som expanderas inuti en halspulsåder för att hålla kärlet öppet.

RX ACCUNET(TM) Embolic Protection System (en paraplyliknande enhet som expanderar ovanför den avsmalnande delen av halspulsådern) kommer att användas tillsammans med RX ACCULINK-stenten. RX ACCUNET-systemet är utformat för att fånga upp emboliskt material som kan bryta av från det förträngda området i halspulsådern samtidigt som det låter blod flöda genom kärlet under proceduren. Emboliskt material kan blockera blodflödet till artärerna bortom förträngningen och vara skadligt för hjärnan. RX ACCUNET-systemet stängs och tas bort efter att stenten har placerats.

CEA innebär ett halssnitt och fysiskt avlägsnande av plack från insidan av artären. CAS innebär att en kateter eller slang förs in i en artär i ljumsken och sedan förs katetern genom kroppens artärer till platsen för placket i halspulsådern i halsen. Stenten placeras sedan för att täcka placket och hålla artären öppen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att genomgå antingen CAS eller CEA, och alla patienter kommer att få bästa medicinska behandling, vilket inkluderar behandling med acetylsalicylsyra, behandling av högt blodtryck och behandling av andra strokeriskfaktorer. Deltagarna kommer att följas i upp till tio år.

Med förenklingen av protokollet för långtidsuppföljning är fokus för sekundära resultat att bedöma restenos och förfarandets genomförbarhet. Återstenosfrekvenser på årsbasis i både endarterektomi och stentingarm av studien kommer att bedömas med hjälp av carotis duplex ultraljudsundersökningar som utförs årligen (standardvård).

Förutom restenos kommer procedurernas "livsduglighet" att bedömas genom behovet (eller bristen på behov) av upprepad revaskularisering (antingen öppen kirurgisk eller endovaskulär) efter indexproceduren. Frågan "har en ny karotisintervention utförts sedan senaste uppföljning" kommer att ställas vid varje kontakt med patienten. Om det besvaras positivt kommer ytterligare data att samlas in på lämpliga fallrapportformulär (CRF).

LÄNKNING AV CREST-KOHORT MED CENTRA FÖR MEDICAID OCH MEDICARE SERVICES(CMS) ADMINISTRATIVA DATA

Syftet med att länka Medicare-berättigade CREST-deltagare med CMS-datafiler är att bedöma patientresultat och utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster. Denna plan för att koppla samman vårdepisoder inom och öppenvård med hjälp av nationella Medicare-data etablerar en ny resurs som kommer att förbättra nuvarande uppföljningsstrategier, samt utforska alternativa strategier för att fastställa patientresultat för framtida kliniska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health dba St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The Arizona Board of Regents for the University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • Board of Trustees of the University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • The Regents of the University of California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital & LA County Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Catholic Healthcare West
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Leesburg Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33187
        • Miami Cardiac & Vascular Institute of Baptist Hospital of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Neuroscience Institute, a division of Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32828
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital/Fuqua Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • St. Joseph's of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • St. Joseph's Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Specialty Group
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Peoria Radiology Research and Education
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Prarie Cardiology-St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Medical Group, LLC,
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Catholic Health Initiatives /Mercy Hospital Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Baptist Healthcare System, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Adventist Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Womens Hospital, Inc.
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Health Care, Inc.,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence St. John Hopital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart & Vascular Institute/St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester/St. Mary's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Heartland Physician Services, LLC
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick's Hospital International Heart Institute of MT
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth College and the constituent members of DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Center for Vascular Awareness, Inc.
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Millard Fillmore SUNY Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Port Washington, New York, Förenta staterna, 11050
        • St. Francis Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Radiological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Lerner College Of Medicine of CWRU
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Midwest Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Metro Knoxville HMA
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Houston Memorial
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Health Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Health Services
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Governors of the University of Calgary and the Calgary Health Region
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • The University of British Columbia and The Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • The Credit Valley Hospital and Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHU de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med nyligen genomförda neurologiska händelser (TIA eller icke-invalidiserande stroke) med en associerad karotisstenos större än eller lika med 50 % av angiografi eller mer än eller lika med 70 % av ultraljud eller mer än eller lika med 70 % med datortomografiangiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Angiography (MRA) är kvalificerade för randomisering.
  • Asymtomatiska patienter utan några nyliga (under de senaste 6 månaderna) neurologiska händelser hänförliga till studien med artär- och karotisstenos (patienter med symtom längre än 180 dagar anses asymtomatiska) större än eller lika med 60 % genom angiografi eller större än eller lika med 70 % av ultraljud eller mer än eller lika med 80 % av CTA eller MRA är berättigade till randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som: (1) interfererar med utvärderingen av endpoints, (2) är kända för att störa fullbordandet av CEA eller CAS, eller (3) påverkar sannolikheten för överlevnad under studieperioden (4 år). Kroniskt förmaksflimmer och/eller antikoagulation eller episodiskt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Carotidartärendarterektomi (CEA)
Carotis endarterektomi är en operation för att avlägsna plackuppbyggnad som orsakar förträngning (stenos) i halspulsådern.
Procedur: Carotis endarterektomi (CEA)
CEA innebär ett halssnitt och fysiskt avlägsnande av plack från insidan av halspulsådern.
ACTIVE_COMPARATOR: Halspulsåderstenting (CAS)
Carotidartärstenting (CAS) är en procedur som används för att öppna förträngda halspulsåder. Under proceduren förs ett litet, expanderbart trådrör som kallas stent permanent in i halspulsådern.
Enhet: Halspulsåderstenting (CAS)
CAS innebär att en kateter eller slang förs in i en artär i ljumsken och sedan förs katetern genom kroppens artärer till platsen för placket i halspulsådern i halsen. En stent placeras sedan för att täcka placket och hålla artären öppen. Deltagare som randomiserades till denna del av studien behandlades med RX Acculink Carotid Stent med eller utan RX Accunet Embolic Protection Device.
Andra namn:
  • Angioplastik av halspulsådern och stentplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje periprocedurell stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall under en 30-dagars periprocedurperiod och postprocedural ipsilateral stroke därefter, upp till 4 år.
Tidsram: 30 dagar och 4 år
Det primära syftet med CREST är att bedöma om effektiviteten av CAS skiljer sig från den av CEA för att förhindra stroke, hjärtinfarkt och död under en 30-dagars peri-procedurperiod, eller ipsilateral stroke under uppföljningsperioden hos patienter med symtomatiska ( >=50%) eller asymtomatisk (>=60%) extrakraniell karotisstenos. Fyra års uppföljning, proportioner som återspeglar den absoluta effekten av halspulsåderstenting (CAS) jämfört med karotisendarterektomi (CEA) baserades på Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningar vid slutet av de fyra åren.
30 dagar och 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiell effekt av CAS och CEA hos manliga och kvinnliga deltagare i den primära slutpunkten (alla periprocedurella stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall eller postprocedurella ipsilaterala stroke).
Tidsram: 4 år
4-års uppföljning, proportioner som återspeglar den absoluta effekten av halspulsåderstenting (CAS) jämfört med karotisendarterektomi (CEA) baserades på Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningar vid slutet av de fyra åren.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas G. Brott, M.D., Mayo Clinic and Rutgers University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2000

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0119970017
  • R01NS038384 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Carotis endarterektomi (CEA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera