無細胞および全細胞百日咳ワクチンの第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的: I. イタリアに住む乳児における 2 つの無細胞百日咳ワクチン、全細胞百日咳ワクチン、プラセボの有効性を比較します。
Ⅱ．各無細胞ワクチンと全細胞ワクチンと実験室で確認された百日咳の相対的な保護を比較してください。
III.互いに無細胞ワクチンの相対的な有効性を評価します。
IV.研究集団における無細胞ワクチンと全細胞ワクチンの免疫原性を評価します。
V. 各ワクチンの有害事象の頻度を比較します。 Ⅵ． 3 つのワクチンのそれぞれの百日咳コンポーネントに起因する有害事象の頻度を比較します。
VII.ワクチンの有効性、すなわち粘膜免疫応答、DNA プローブ、または有機体の他の成分に対する抗体応答を推定する際に、百日咳の代替検査診断技術を評価します。
VIII. 臨床基準を使用して各ワクチン群の相対的な発生率を比較し、各ワクチンの相対的な有効性の推定値を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は参加機関によって層別化され、3:3:3:1 の比率で 3 つのワクチンのうちの 1 つとプラセボ ワクチンにランダムに割り当てられます。
1 つのグループには、糸状赤血球凝集素 (FHA)、Pt-9K/129G、および 69 kDA 外膜タンパク質 (OMP) を含むジフテリア破傷風百日咳 (DPT) ワクチンが投与されます。
2 番目のグループは、FHA と OMP を含む DPT を受け取ります。 3 番目のグループは、全細胞百日咳を含む DPT を受け取ります。 対照群には、ジフテリア破傷風 (DT) ワクチンを投与します。 すべてのワクチンは、生後 6 ～ 12、13 ～ 20、および 21 ～ 28 週齢で、筋肉内または深部皮下注射として投与されます。 B型肝炎または他の免疫グロブリンを出生時に接種した場合、最初のワクチンは12週目に接種します。
すべての患者は生後 11 か月で DT ブースターを受け、約 20 か月間 4 週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--母集団の特徴-- 初回のワクチンクリニック受診時に登録された新生児 初回ワクチン接種時の体重が少なくとも 3 パーセンタイル、すなわち: 女の子: 3.2 ～ 3.8 kg 男児: 3.4 ～ 4.0 kg百日咳の予防接種歴なし --患者の特徴-- 年齢: 6 週間以上 12 週間未満 腎: 腎不全ではない その他: 長期にわたる免疫抑制療法の経験がない 最後の投与から 14 日未満かつ 48 時間以上経過していない限り、全身性コルチコステロイドの投与歴がない主要な先天性異常がない 発育障害がない 免疫系の障害がない、またはその可能性がある 例: HIV に感染した母親 自己免疫性貧血 リンパ腫 その他の造血性疾患 周産期の中枢神経系疾患または損傷がない けいれんの病歴がない 母親 イタリア語を話し、電話で連絡が取れる 居住予定少なくとも1年間診療所地区にいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Donato Greco、Istituto Superiore di Sanità
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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