Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III acelulárních a celobuněčných vakcín proti černému kašli
CÍLE: I. Porovnat účinnost 2 acelulárních vakcín proti černému kašli vs. celobuněčná vakcína proti černému kašli vs. placebo u kojenců žijících v Itálii.
II. Porovnejte relativní ochranu každé z acelulárních vakcín vs. celobuněčná vakcína vs. laboratorně potvrzený černý kašel.
III. Posuďte relativní účinnost acelulárních vakcín vůči sobě navzájem.
IV. Posuďte imunogenicitu acelulárních vs. celobuněčných vakcín ve studované populaci.
V. Porovnejte frekvenci nežádoucích účinků s každou vakcínou. VI. Porovnejte frekvenci nežádoucích účinků, které lze připsat složce pertussis v každé ze 3 vakcín.
VII. Posoudit alternativní laboratorní diagnostické techniky pro pertusi při odhadu účinnosti vakcíny, tj. slizniční imunitní odpověď, DNA sondy nebo protilátkovou odpověď na jiné složky organismu.
VIII. Posuďte odhady relativní účinnosti každé vakcíny pomocí klinických kritérií pro porovnání relativní míry výskytu v každé skupině vakcín.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí a náhodně rozděleni do 1 ze 3 vakcín a placebo vakcíny v poměru 3:3:3:1.
Jedna skupina dostává vakcínu proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DPT) obsahující vláknitý hemaglutinin (FHA), Pt-9K/129G a 69 kDA protein vnější membrány (OMP).
Druhá skupina dostává DPT obsahující FHA a OMP. Třetí skupina dostává DPT obsahující celobuněčný černý kašel. Kontrolní skupina dostává vakcínu proti záškrtu a tetanu (DT). Všechny vakcíny se podávají intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí ve věku 6-12, 13-20 a 21-28 týdnů. První vakcína se podává ve 12. týdnu, pokud byl při narození podán hepatitida B nebo jiný imunoglobulin.
Všichni pacienti dostávají DT booster v 11 měsících a jsou sledováni každé 4 týdny po dobu přibližně 20 měsíců.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Populační charakteristiky-- Novorozenci zapsaní při první návštěvě očkovací kliniky Hmotnost při prvním očkování alespoň třetí percentil, tj.: Dívky: 3,2 až 3,8 kg Chlapci: 3,4 až 4,0 kg Žádné předchozí onemocnění kompatibilní s černým kašlem --Předchozí/souběžná terapie-- Žádné předchozí očkování proti černému kašli – Charakteristika pacienta – Věk: Více než 6 týdnů až méně než 12 týdnů Renální: Žádné selhání ledvin Jiné: Žádná předchozí prodloužená imunosupresivní léčba Žádné předchozí systémové kortikosteroidy, pokud doba trvání není kratší než 14 dní a alespoň 48 hodin od poslední dávky Žádná závažná vrozená abnormalita Žádná porucha prospívání Žádný známý nebo možný deficit imunitního systému, např.: matka infikovaná HIV Autoimunitní anémie Lymfom Jiné erytropoetické onemocnění Žádné perinatální onemocnění nebo poškození centrálního nervového systému Žádná anamnéza křečí Matka mluvící italsky a dostupná po telefonu Plánované bydliště v klinickém obvodu po dobu nejméně 1 roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/11954
- ISS-RI-11954
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .