무세포 및 전세포 백일해 백신에 대한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
목적: I. 이탈리아에 거주하는 영아를 대상으로 2가지 정제 백일해 백신과 전세포 백일해 백신, 위약의 효능을 비교합니다.
II. 각각의 무세포 백신 대 전체 세포 백신 대 실험실에서 확인된 백일해의 상대적 보호를 비교하십시오.
III. 무세포 백신의 서로에 대한 상대적 효능을 평가합니다.
IV. 연구 모집단에서 무세포 백신과 전세포 백신의 면역원성을 평가합니다.
V. 각 백신과 부작용의 빈도를 비교하십시오. VI. 3가지 백신 각각에서 백일해 성분으로 인한 이상 반응의 빈도를 비교하십시오.
VII. 백신 효능, 즉 점막 면역 반응, DNA 프로브 또는 유기체의 다른 구성 요소에 대한 항체 반응을 평가할 때 백일해에 대한 대체 실험실 진단 기술을 평가합니다.
VIII. 각 백신 그룹의 상대적 발생률을 비교하는 임상 기준을 사용하여 각 백신의 상대적 효능 추정치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 참여 기관별로 환자를 계층화하고 3:3:3:1 비율로 3가지 백신 중 1가지와 위약 백신에 무작위로 배정됩니다.
한 그룹은 사상형 헤마글루티닌(FHA), Pt-9K/129G 및 69kDA 외막 단백질(OMP)을 포함하는 디프테리아-파상풍-백일해(DPT) 백신을 받습니다.
두 번째 그룹은 FHA 및 OMP가 포함된 DPT를 수신합니다. 세 번째 그룹은 전체 세포 백일해를 포함하는 DPT를 받습니다. 대조군은 디프테리아-파상풍(DT) 백신을 투여받습니다. 모든 백신은 생후 6-12주, 13-20주 및 21-28주에 근육 주사 또는 심부 피하 주사로 투여됩니다. 출생 시 B형 간염 또는 기타 면역 글로불린을 투여한 경우 첫 번째 백신은 12주차에 투여됩니다.
모든 환자는 11개월에 DT 부스터를 받고 약 20개월 동안 4주마다 추적합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--인구 특성-- 첫 번째 백신 클리닉 방문에 등록한 신생아 첫 번째 백신 접종 시 체중 최소 3백분위수, 즉: 여아: 3.2~3.8kg 남아: 3.4~4.0kg 백일해와 관련된 이전 질병 없음 --이전/동시 치료-- 이전 백일해 백신 접종 없음 --환자 특성-- 연령: 6주 이상 ~ 12주 미만 신장: 신부전 없음 기타: 이전에 장기간 면역억제 요법을 받은 적이 없음 마지막 투여 후 14일 미만 및 최소 48시간 지속되지 않는 한 이전 전신 코르티코스테로이드 없음 주요 선천성 기형 없음 성장 장애 없음 알려진 또는 가능한 면역 체계 결손 없음(예: HIV 감염 산모) 자가면역 빈혈 림프종 기타 적혈구 생성 질환 주산기 중추신경계 질환 또는 손상 없음 경련 병력 없음 어머니 이탈리아어 사용 및 전화 연결 가능 계획 거주지 최소 1년 동안 클리닉 지역에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11954
- ISS-RI-11954
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