Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui vaccini contro la pertosse acellulare e a cellule intere

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di 2 vaccini contro la pertosse acellulare rispetto al vaccino contro la pertosse a cellule intere rispetto al placebo nei bambini che vivono in Italia.

II. Confronta la protezione relativa di ciascuno dei vaccini acellulari rispetto al vaccino a cellule intere rispetto alla pertosse confermata in laboratorio.

III. Valutare l'efficacia relativa dei vaccini acellulari l'uno rispetto all'altro.

IV. Valutare l'immunogenicità dei vaccini acellulari rispetto a quelli a cellule intere nella popolazione in studio.

V. Confrontare la frequenza degli eventi avversi con ciascun vaccino. VI. Confrontare la frequenza degli eventi avversi attribuibili alla componente della pertosse in ciascuno dei 3 vaccini.

VII. Valutare tecniche diagnostiche di laboratorio alternative per la pertosse nella stima dell'efficacia del vaccino, ad es. risposta immunitaria della mucosa, sonde del DNA o risposta anticorpale ad altri componenti dell'organismo.

VIII. Valutare le stime di efficacia relativa di ciascun vaccino, utilizzando criteri clinici per confrontare i tassi di incidenza relativi in ​​ciascun gruppo di vaccini.