Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les vaccins anticoquelucheux acellulaires et à cellules entières

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de 2 vaccins acellulaires contre la coqueluche par rapport à un vaccin anticoquelucheux à cellules entières par rapport à un placebo chez des nourrissons vivant en Italie.

II. Comparez la protection relative de chacun des vaccins acellulaires par rapport au vaccin à cellules entières par rapport à la coqueluche confirmée en laboratoire.

III. Évaluer l'efficacité relative des vaccins acellulaires les uns par rapport aux autres.

IV. Évaluer l'immunogénicité des vaccins acellulaires par rapport aux vaccins à cellules entières dans la population étudiée.

V. Comparer la fréquence des événements indésirables avec chaque vaccin. VI. Comparer la fréquence des événements indésirables attribuables à la composante coqueluche dans chacun des 3 vaccins.

VII. Évaluer les techniques alternatives de diagnostic en laboratoire de la coqueluche pour estimer l'efficacité du vaccin, c'est-à-dire la réponse immunitaire des muqueuses, les sondes d'ADN ou la réponse des anticorps à d'autres composants de l'organisme.

VIII. Évaluer les estimations d'efficacité relative de chaque vaccin, en utilisant des critères cliniques pour comparer les taux d'incidence relatifs dans chaque groupe de vaccins.