Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van acellulaire en hele-cel kinkhoestvaccins

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van 2 acellulaire kinkhoestvaccins vs. hele-cel kinkhoestvaccin vs. placebo bij zuigelingen die in Italië wonen.

II. Vergelijk de relatieve bescherming van elk van de acellulaire vaccins versus het hele-celvaccin versus door laboratoriumonderzoek bevestigde kinkhoest.

III. Beoordeel de relatieve werkzaamheid van de acellulaire vaccins ten opzichte van elkaar.

IV. Beoordeel de immunogeniciteit van acellulaire versus hele-celvaccins in de onderzoekspopulatie.

V. Vergelijk de frequentie van bijwerkingen met elk vaccin. VI. Vergelijk de frequentie van bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de kinkhoestcomponent in elk van de 3 vaccins.

VII. Beoordeel alternatieve diagnostische laboratoriumtechnieken voor kinkhoest bij het schatten van de werkzaamheid van het vaccin, d.w.z. mucosale immuunrespons, DNA-sondes of antilichaamrespons op andere componenten van het organisme.

VIII. Beoordeel de relatieve werkzaamheidsschattingen van elk vaccin, gebruikmakend van klinische criteria om de relatieve incidentiecijfers in elke vaccingroep te vergelijken.