Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu azellulären und Ganzzell-Pertussis-Impfstoffen
ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von 2 azellulären Pertussis-Impfstoffen vs. Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff vs. Placebo bei in Italien lebenden Säuglingen.
II. Vergleichen Sie den relativen Schutz jedes der azellulären Impfstoffe mit dem Ganzzellimpfstoff mit laborbestätigter Keuchhusten.
III. Bewerten Sie die relative Wirksamkeit der azellulären Impfstoffe im Verhältnis zueinander.
IV. Bewerten Sie die Immunogenität von azellulären vs. Ganzzellimpfstoffen in der Studienpopulation.
V. Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse mit jedem Impfstoff. VI. Vergleichen Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die auf die Pertussis-Komponente in jedem der 3 Impfstoffe zurückzuführen sind.
VII. Bewerten Sie alternative Labordiagnostiktechniken für Keuchhusten, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen, d. h. die Immunantwort der Schleimhaut, DNA-Sonden oder die Antikörperantwort auf andere Komponenten des Organismus.
VIII. Bewerten Sie die relativen Wirksamkeitsschätzungen jedes Impfstoffs anhand klinischer Kriterien, um die relativen Inzidenzraten in jeder Impfstoffgruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Impfstoffen und einem Placebo-Impfstoff im Verhältnis 3:3:3:1 zugewiesen.
Eine Gruppe erhält einen Diphtherie-Tetanus-Pertussis (DPT)-Impfstoff, der filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pt-9K/129G und 69 kDA-Außenmembranprotein (OMP) enthält.
Eine zweite Gruppe erhält DPT, das FHA und OMP enthält. Die dritte Gruppe erhält DPT, das ganzzellige Keuchhusten enthält. Die Kontrollgruppe erhält eine Diphtherie-Tetanus (DT)-Impfung. Alle Impfstoffe werden als intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion im Alter von 6–12, 13–20 und 21–28 Wochen verabreicht. Der erste Impfstoff wird in Woche 12 verabreicht, wenn bei der Geburt Hepatitis B oder ein anderes Immunglobulin verabreicht wurde.
Alle Patienten erhalten nach 11 Monaten eine DT-Auffrischimpfung und werden etwa 20 Monate lang alle 4 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Populationsmerkmale-- Neugeborene, die beim ersten Besuch einer Impfklinik aufgenommen wurden Gewicht bei der ersten Impfung mindestens im dritten Perzentil, d. h.: Mädchen: 3,2 bis 3,8 kg Jungen: 3,4 bis 4,0 kg Keine mit Pertussis kompatible Vorerkrankung --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Keine vorherige Pertussis-Impfung --Patienteneigenschaften-- Alter: Über 6 Wochen bis unter 12 Wochen Nieren: Keine Niereninsuffizienz Andere: Keine vorherige längere immunsuppressive Therapie Keine vorherigen systemischen Kortikosteroide, es sei denn, die Dauer liegt unter 14 Tagen und mindestens 48 Stunden seit der letzten Dosis Keine größeren angeborenen Anomalien Keine Gedeihstörung Kein bekanntes oder mögliches Defizit des Immunsystems, z. B.: HIV-infizierte Mutter Autoimmunanämie Lymphom Andere erythropoetische Erkrankung Keine perinatale Erkrankung oder Schädigung des Zentralnervensystems Keine Krampfanfälle Mutter spricht Italienisch und ist telefonisch erreichbar Geplanter Wohnsitz im Klinikbezirk für mindestens 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11954
- ISS-RI-11954
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