Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av acellulære og helcellede pertussisvaksiner

MÅL: I. Sammenlign effekten av 2 acellulære kikhostevaksiner vs. helcelle kikhostevaksine vs. placebo hos spedbarn som bor i Italia.

II. Sammenlign den relative beskyttelsen til hver av de acellulære vaksinene vs. helcellevaksinen vs. laboratoriebekreftet kikhoste.

III. Vurder den relative effekten av acellulære vaksiner i forhold til hverandre.

IV. Vurder immunogenisiteten til acellulære vs. helcellevaksiner i studiepopulasjonen.

V. Sammenlign frekvensen av uønskede hendelser med hver vaksine. VI. Sammenlign frekvensen av bivirkninger som kan tilskrives kikhostekomponenten i hver av de 3 vaksinene.

VII. Vurder alternative laboratoriediagnostiske teknikker for kikhoste ved å estimere vaksineeffektivitet, dvs. slimhinneimmunrespons, DNA-prober eller antistoffrespons mot andre komponenter i organismen.

VIII. Vurder de relative effektivitetsestimatene for hver vaksine ved å bruke kliniske kriterier for å sammenligne den relative forekomsten i hver vaksinegruppe.