Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af acellulære og helcellede pertussisvacciner

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​2 acellulære pertussis-vacciner vs. helcelle-kighostevaccine vs. placebo hos spædbørn, der bor i Italien.

II. Sammenlign den relative beskyttelse af hver af de acellulære vacciner vs. helcellevaccinen vs. laboratoriebekræftet pertussis.

III. Vurder den relative effektivitet af de acellulære vacciner i forhold til hinanden.

IV. Vurder immunogeniciteten af ​​acellulære vs. helcellevacciner i undersøgelsespopulationen.

V. Sammenlign hyppigheden af ​​uønskede hændelser med hver vaccine. VI. Sammenlign hyppigheden af ​​bivirkninger, der kan tilskrives pertussis-komponenten i hver af de 3 vacciner.

VII. Vurder alternative laboratoriediagnostiske teknikker til kighoste ved estimering af vaccineeffektivitet, dvs. slimhindeimmunrespons, DNA-prober eller antistofrespons på andre komponenter i organismen.

VIII. Vurder de relative effektivitetsestimater for hver vaccine ved hjælp af kliniske kriterier til at sammenligne de relative incidensrater i hver vaccinegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende institution og tilfældigt tildelt 1 ud af 3 vacciner og en placebovaccine i forholdet 3:3:3:1.

En gruppe modtager difteri-stivkrampe-pertussis (DPT) vaccine indeholdende filamentøst hæmagglutinin (FHA), Pt-9K/129G og 69 kDA ydre membranprotein (OMP).

En anden gruppe modtager DPT indeholdende FHA og OMP. Den tredje gruppe modtager DPT indeholdende helcellet pertussis. Kontrolgruppen modtager difteri-tetanus (DT) vaccine. Alle vacciner administreres som en intramuskulær eller dyb subkutan injektion i alderen 6-12, 13-20 og 21-28 uger. Den første vaccine gives i uge 12, hvis der blev givet hepatitis B eller andet immunglobulin ved fødslen.

Alle patienter får en DT-booster efter 11 måneder og følges hver 4. uge i cirka 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

13250

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Befolkningskarakteristika-- Nyfødte indskrevet ved første vaccineklinikbesøg Vægt ved første vaccination mindst tredje percentil, dvs.: Piger: 3,2 til 3,8 kg Drenge: 3,4 til 4,0 kg Ingen tidligere sygdom, der er forenelig med kighoste --Forudgående/Samtidig terapi-- Ingen tidligere kighostevaccination --Patientkarakteristika-- Alder: Over 6 uger til under 12 uger Nyre: Ingen nyresvigt Andet: Ingen tidligere forlænget immunsuppressiv behandling Ingen tidligere systemiske kortikosteroider, medmindre varigheden er mindre end 14 dage og mindst 48 timer siden sidste dosis Ingen større medfødt abnormitet Ingen manglende trives Ingen kendte eller mulige underskud af immunsystemet, f.eks.: HIV-smittet mor Autoimmun anæmi Lymfom Anden erytropoietisk sygdom Ingen perinatal sygdom eller beskadigelse af centralnervesystemet Ingen historie med kramper Mor Italiensktalende og tilgængelig via telefon Planlagt opholdssted i klinikdistrikt i mindst 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Istituto Superiore di Sanità

Efterforskere

  • Studiestol: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11954
  • ISS-RI-11954

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner