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Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de vacunas contra la tos ferina acelulares y de células enteras

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de 2 vacunas contra la tos ferina acelular frente a la vacuna contra la tos ferina de células enteras frente al placebo en lactantes que viven en Italia.

II. Compare la protección relativa de cada una de las vacunas acelulares frente a la vacuna de células enteras frente a la tos ferina confirmada por laboratorio.

tercero Evaluar la eficacia relativa de las vacunas acelulares entre sí.

IV. Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas acelulares frente a las de células enteras en la población de estudio.

V. Comparar la frecuencia de eventos adversos con cada vacuna. VI. Compare la frecuencia de eventos adversos atribuibles al componente de tos ferina en cada una de las 3 vacunas.

VIII. Evaluar técnicas de diagnóstico de laboratorio alternativas para la tos ferina al estimar la eficacia de la vacuna, es decir, la respuesta inmunitaria de las mucosas, las sondas de ADN o la respuesta de anticuerpos a otros componentes del organismo.

VIII. Evaluar las estimaciones de eficacia relativa de cada vacuna, utilizando criterios clínicos para comparar las tasas de incidencia relativas en cada grupo de vacunas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por institución participante y se asignan aleatoriamente a 1 de 3 vacunas y una vacuna placebo en una proporción de 3:3:3:1.

Un grupo recibe la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DPT) que contiene hemaglutinina filamentosa (FHA), Pt-9K/129G y proteína de membrana externa (OMP) de 69 kDA.

Un segundo grupo recibe DPT que contiene FHA y OMP. El tercer grupo recibe DPT que contiene tos ferina de células enteras. El grupo de control recibe la vacuna contra la difteria y el tétanos (DT). Todas las vacunas se administran como inyección intramuscular o subcutánea profunda a las 6-12, 13-20 y 21-28 semanas de edad. La primera vacuna se administra en la semana 12 si se administró hepatitis B u otra inmunoglobulina al nacer.

Todos los pacientes reciben un refuerzo de DT a los 11 meses y se les hace un seguimiento cada 4 semanas durante aproximadamente 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

13250

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la población-- Recién nacidos inscritos en la primera visita a la clínica de vacunación Peso en la primera vacunación al menos en el tercer percentil, es decir: Niñas: 3,2 a 3,8 kg Niños: 3,4 a 4,0 kg Sin enfermedad previa compatible con tos ferina --Terapia previa/concurrente-- Sin vacunación previa contra la tos ferina --Características del paciente-- Edad: Más de 6 semanas a menos de 12 semanas Renal: Sin insuficiencia renal Otro: Sin terapia inmunosupresora prolongada previa Sin corticosteroides sistémicos previos, a menos que la duración sea inferior a 14 días y al menos 48 horas desde la última dosis Sin anomalías congénitas importantes Sin retraso en el crecimiento Sin déficit conocido o posible del sistema inmunitario, p. ej.: madre con VIH Anemia autoinmune Linfoma Otras enfermedades eritropoyéticas Sin enfermedad o daño perinatal del sistema nervioso central Sin antecedentes de convulsiones Madre que habla italiano y accesible por teléfono Residencia planificada en el distrito de la clínica durante al menos 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1998

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tos ferina

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