- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004800
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de vacunas contra la tos ferina acelulares y de células enteras
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de 2 vacunas contra la tos ferina acelular frente a la vacuna contra la tos ferina de células enteras frente al placebo en lactantes que viven en Italia.
II. Compare la protección relativa de cada una de las vacunas acelulares frente a la vacuna de células enteras frente a la tos ferina confirmada por laboratorio.
tercero Evaluar la eficacia relativa de las vacunas acelulares entre sí.
IV. Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas acelulares frente a las de células enteras en la población de estudio.
V. Comparar la frecuencia de eventos adversos con cada vacuna. VI. Compare la frecuencia de eventos adversos atribuibles al componente de tos ferina en cada una de las 3 vacunas.
VIII. Evaluar técnicas de diagnóstico de laboratorio alternativas para la tos ferina al estimar la eficacia de la vacuna, es decir, la respuesta inmunitaria de las mucosas, las sondas de ADN o la respuesta de anticuerpos a otros componentes del organismo.
VIII. Evaluar las estimaciones de eficacia relativa de cada vacuna, utilizando criterios clínicos para comparar las tasas de incidencia relativas en cada grupo de vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por institución participante y se asignan aleatoriamente a 1 de 3 vacunas y una vacuna placebo en una proporción de 3:3:3:1.
Un grupo recibe la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DPT) que contiene hemaglutinina filamentosa (FHA), Pt-9K/129G y proteína de membrana externa (OMP) de 69 kDA.
Un segundo grupo recibe DPT que contiene FHA y OMP. El tercer grupo recibe DPT que contiene tos ferina de células enteras. El grupo de control recibe la vacuna contra la difteria y el tétanos (DT). Todas las vacunas se administran como inyección intramuscular o subcutánea profunda a las 6-12, 13-20 y 21-28 semanas de edad. La primera vacuna se administra en la semana 12 si se administró hepatitis B u otra inmunoglobulina al nacer.
Todos los pacientes reciben un refuerzo de DT a los 11 meses y se les hace un seguimiento cada 4 semanas durante aproximadamente 20 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la población-- Recién nacidos inscritos en la primera visita a la clínica de vacunación Peso en la primera vacunación al menos en el tercer percentil, es decir: Niñas: 3,2 a 3,8 kg Niños: 3,4 a 4,0 kg Sin enfermedad previa compatible con tos ferina --Terapia previa/concurrente-- Sin vacunación previa contra la tos ferina --Características del paciente-- Edad: Más de 6 semanas a menos de 12 semanas Renal: Sin insuficiencia renal Otro: Sin terapia inmunosupresora prolongada previa Sin corticosteroides sistémicos previos, a menos que la duración sea inferior a 14 días y al menos 48 horas desde la última dosis Sin anomalías congénitas importantes Sin retraso en el crecimiento Sin déficit conocido o posible del sistema inmunitario, p. ej.: madre con VIH Anemia autoinmune Linfoma Otras enfermedades eritropoyéticas Sin enfermedad o daño perinatal del sistema nervioso central Sin antecedentes de convulsiones Madre que habla italiano y accesible por teléfono Residencia planificada en el distrito de la clínica durante al menos 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 199/11954
- ISS-RI-11954
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