Фаза III рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования бесклеточных и цельноклеточных коклюшных вакцин
ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность 2 бесклеточных коклюшных вакцин, цельноклеточной коклюшной вакцины и плацебо у младенцев, проживающих в Италии.
II. Сравните относительную защиту каждой из бесклеточных вакцин против цельноклеточной вакцины против лабораторно подтвержденного коклюша.
III. Оцените относительную эффективность бесклеточных вакцин по отношению друг к другу.
IV. Оцените иммуногенность бесклеточных и цельноклеточных вакцин в исследуемой популяции.
V. Сравните частоту нежелательных явлений для каждой вакцины. VI. Сравните частоту нежелательных явлений, связанных с коклюшным компонентом, в каждой из 3 вакцин.
VII. Оценить альтернативные методы лабораторной диагностики коклюша при оценке эффективности вакцины, т. е. иммунный ответ слизистых оболочек, ДНК-зонды или гуморальный ответ на другие компоненты организма.
VIII. Оцените оценки относительной эффективности каждой вакцины, используя клинические критерии для сравнения относительных показателей заболеваемости в каждой группе вакцин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицируются по участвующим учреждениям и случайным образом распределяются между 1 из 3 вакцин и плацебо-вакциной в соотношении 3:3:3:1.
Одна группа получает вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша (DPT), содержащую филаментозный гемагглютинин (FHA), Pt-9K/129G и белок наружной мембраны (OMP) 69 кДа.
Вторая группа получает DPT, содержащий FHA и OMP. Третья группа получает АКДС, содержащую цельноклеточный коклюш. Контрольная группа получает вакцину против дифтерии-столбняка (DT). Все вакцины вводят внутримышечно или глубоко подкожно в возрасте 6-12, 13-20 и 21-28 недель. Первую вакцину вводят на 12-й неделе, если при рождении вводили вакцину против гепатита В или другой иммуноглобулин.
Все пациенты получают бустерную дозу DT в 11 месяцев и наблюдаются каждые 4 недели в течение примерно 20 месяцев.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики популяции-- Новорожденные, зарегистрированные при первом визите в клинику вакцинации Вес при первой вакцинации не ниже третьего процентиля, т.е.: Девочки: от 3,2 до 3,8 кг Мальчики: от 3,4 до 4,0 кг Отсутствие предшествующих заболеваний, совместимых с коклюшем --Предшествующая/одновременная терапия-- Отсутствие вакцинации против коклюша в анамнезе --Характеристики пациентов-- Возраст: от 6 недель до 12 недель Почечная недостаточность: нет почечной недостаточности Другие: нет предшествующей длительной иммуносупрессивной терапии Отсутствие предшествующей системной терапии кортикостероидами, за исключением случаев, когда продолжительность лечения составляет менее 14 дней и прошло не менее 48 часов с момента последней дозы Нет серьезных врожденных аномалий Нет задержки развития Нет известного или возможного дефицита иммунной системы, например: ВИЧ-инфицированная мать Аутоиммунная анемия Лимфома Другие заболевания эритропоэза Нет перинатальных заболеваний или повреждений центральной нервной системы Нет истории судорог Мать говорит по-итальянски и доступна по телефону Планируемое место жительства в поликлинике не менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11954
- ISS-RI-11954
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .