Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu soluttomien ja kokosoluisten hinkuyskärokotteiden tutkimus

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

TAVOITTEET: I. Vertaa kahden soluttoman hinkuyskärokotteen tehokkuutta kokosoluiseen hinkuyskärokotteeseen vs. lumelääkkeeseen Italiassa asuvilla imeväisillä.

II. Vertaa kunkin soluttoman rokotteen suhteellista suojausta kokosolurokotteeseen verrattuna laboratoriossa vahvistettuun pertussis-rokotteeseen.

III. Arvioi soluttomien rokotteiden suhteellinen tehokkuus suhteessa toisiinsa.

IV. Arvioi soluttomien vs. kokosolurokotteiden immunogeenisyys tutkimuspopulaatiossa.

V. Vertaa haittatapahtumien esiintymistiheyttä kunkin rokotteen kanssa. VI. Vertaa hinkuyskäkomponentista johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä kussakin kolmessa rokotteessa.

VII. Arvioi vaihtoehtoisia hinkuyskän laboratoriodiagnostisia tekniikoita arvioitaessa rokotteen tehoa, eli limakalvon immuunivastetta, DNA-koettimia tai vasta-ainevastetta organismin muille komponenteille.

VIII. Arvioi kunkin rokotteen suhteellinen tehokkuus käyttämällä kliinisiä kriteerejä vertaillaksesi suhteellisia ilmaantuvuusmääriä kussakin rokoteryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta rokotteesta ja lumerokotteeseen suhteessa 3:3:3:1.

Yksi ryhmä saa difteria-tetanus-pertussis (DPT) -rokotteen, joka sisältää filamenttihemagglutiniinia (FHA), Pt-9K/129G:tä ja 69 kDA:n ulkokalvoproteiinia (OMP).

Toinen ryhmä saa DPT:tä, joka sisältää FHA:ta ja OMP:tä. Kolmas ryhmä saa kokosoluista pertussista sisältävää DPT:tä. Kontrolliryhmä saa difteria-tetanus-rokotteen (DT). Kaikki rokotteet annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle 6-12, 13-20 ja 21-28 viikon iässä. Ensimmäinen rokote annetaan viikolla 12, jos hepatiitti B tai muu immuuniglobuliini on annettu syntymän yhteydessä.

Kaikki potilaat saavat DT-tehosterokotteen 11 kuukauden iässä, ja heitä seurataan 4 viikon välein noin 20 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

13250

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Väestöominaisuudet -- Ensimmäisellä rokoteklinikalla käynnillä ilmoitetut vastasyntyneet Paino ensimmäisellä rokotuksella vähintään kolmas prosenttipiste, eli tytöt: 3,2 - 3,8 kg Pojat: 3,4 - 4,0 kg Ei aikaisempaa hinkuyskän kanssa yhteensopivaa sairautta -- Aiempi/Samanaikainen hoito Ei aikaisempaa hinkuyskärokotusta -- Potilaan ominaisuudet - Ikä: Yli 6 viikkoa - alle 12 viikkoa Munuaiset: Ei munuaisten vajaatoimintaa Muut: Ei aikaisempaa pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa Ei aikaisempaa systeemisiä kortikosteroideja, paitsi jos kesto on alle 14 päivää ja vähintään 48 tuntia viimeisestä annoksesta Ei merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia Ei menestymisen epäonnistumista Ei tunnettua tai mahdollista immuunijärjestelmän vajaatoimintaa, esim.: HIV-tartunnan saanut äiti Autoimmuunianemia Lymfooma Muu erytropoieettinen sairaus Ei perinataalista keskushermoston sairautta tai vauriota Ei historiaa kouristuksia Äiti italiaa puhuva ja tavoitettavissa puhelimitse Suunniteltu asuinpaikka klinikkapiirissä vähintään 1 vuoden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Istituto Superiore di Sanità

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/11954
  • ISS-RI-11954

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa