Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III bezkomórkowej i pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CELE: I. Porównanie skuteczności 2 bezkomórkowych szczepionek przeciwko krztuścowi w porównaniu ze szczepionką pełnokomórkową przeciwko krztuścowi w porównaniu z placebo u niemowląt żyjących we Włoszech.

II. Porównaj względną ochronę każdej ze szczepionek bezkomórkowych w porównaniu ze szczepionką pełnokomórkową z krztuścem potwierdzonym laboratoryjnie.

III. Ocenić względną skuteczność szczepionek bezkomórkowych względem siebie.

IV. Oceń immunogenność szczepionek bezkomórkowych i pełnokomórkowych w badanej populacji.

V. Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych z każdą szczepionką. VI. Porównaj częstość zdarzeń niepożądanych, które można przypisać składnikowi krztuścowemu w każdej z 3 szczepionek.

VII. Ocena alternatywnych laboratoryjnych technik diagnostycznych krztuśca w celu oszacowania skuteczności szczepionki, tj. odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej, sond DNA lub odpowiedzi przeciwciał na inne składniki organizmu.

VIII. Ocenić względne szacunki skuteczności każdej szczepionki, stosując kryteria kliniczne w celu porównania względnych wskaźników zachorowalności w każdej grupie szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji i losowo przydzieleni do 1 z 3 szczepionek i szczepionki placebo w stosunku 3:3:3:1.

Jedna grupa otrzymuje szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DPT) zawierającą hemaglutyninę nitkowatą (FHA), Pt-9K/129G i białko błony zewnętrznej (OMP) o masie cząsteczkowej 69 kDA.

Druga grupa otrzymuje DPT zawierającą FHA i OMP. Trzecia grupa otrzymuje DPT zawierającą krztusiec z całych komórek. Grupa kontrolna otrzymuje szczepionkę przeciw błonicy i tężcowi (DT). Wszystkie szczepionki podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie w wieku 6-12, 13-20 i 21-28 tygodni. Pierwszą szczepionkę podaje się w 12. tygodniu, jeśli wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inną immunoglobulinę podano przy urodzeniu.

Wszyscy pacjenci otrzymują dawkę przypominającą DT w wieku 11 miesięcy i są obserwowani co 4 tygodnie przez około 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

13250

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka populacji-- Noworodki zarejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni szczepień Masa ciała w chwili pierwszego szczepienia co najmniej w trzecim centylu, tj.: Dziewczynki: 3,2 do 3,8 kg Chłopcy: 3,4 do 4,0 kg Brak wcześniejszej choroby zgodnej z krztuścem --Wcześniej/jednoczesna terapia-- Brak wcześniejszego szczepienia przeciw krztuścowi -- Charakterystyka pacjenta -- Wiek: powyżej 6 tygodni do mniej niż 12 tygodni Brak poważnych wad wrodzonych Brak zaburzeń rozwoju Brak znanych lub możliwych deficytów układu odpornościowego, np.: Matka zakażona wirusem HIV Niedokrwistość autoimmunologiczna Chłoniak Inna choroba erytropoetyczna Brak okołoporodowych chorób lub uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego Brak drgawek w wywiadzie Matka mówiąca po włosku i dostępna pod telefonem Planowany pobyt w okręgu klinicznym przez co najmniej 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Istituto Superiore di Sanità

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donato Greco, Istituto Superiore di Sanità

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11954
  • ISS-RI-11954

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj