ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、およびスポロトリコーシスに対するフルコナゾールの第II相パイロット研究
目的: I. 非急性ヒストプラスマ症またはブラストミセス症、または皮膚潰瘍または深部スポロトリコーシスの患者に対する好ましい経口フルコナゾール投与計画を特定する。
Ⅱ．これらの患者におけるフルコナゾールの安全性と有効性を研究してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 患者は、参加施設と感染の種類によって層別化されます。
ブラストミセス症の患者は、中用量と高用量の経口フルコナゾールに無作為に割り当てられます。 臨床反応に基づいて、中用量群の患者では 1 か月および 2 か月で用量が増量されます。 高用量群の患者は固定用量のフルコナゾールを投与されます。
ヒストプラスマ症およびスポロトリコーシスの患者は、中用量のフルコナゾールで非ランダムに治療されます。
治療は、感染が安定した後 3 か月間 (最大 24 か月)、または感染が 3 か月以内に安定した場合は合計 6 か月間、毎日投与されます。 フルコナゾールは、経口投与が許容されない場合、静脈内投与することができます (最大 7 日間)。
同時全身または髄腔内抗真菌薬、免疫刺激薬、およびリンパ球置換は禁止されています。 治験薬または治験適応症のために与えられた承認された薬剤も、研究では許可されていません。
患者は、3、6、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- -臨床、X線、核医学、または同様の研究結果で、以下のいずれかによる活動性感染症と一致している:
- エントリー前8週間以内に少なくとも1つの陽性培養 2番目の独立したレビューアによって確認された場合、診断組織病理学は要件を満たします
- スポロトリコーシス、すなわち：局所または局部の皮膚およびリンパ管に限定された潰瘍皮膚疾患または局所領域の皮膚/リンパ管以外の組織または部位の深部感染
- 急性肺感染症を唯一の疾患部位とするヒストプラスマ症およびブラストミセス症 進行性である場合にのみ適格、すなわち:発症
- 以下のように適格な再発疾患： 活動性疾患の臨床的証拠 エントリー前 8 週間以内の陽性培養 組織病理学的証拠のみではエントリーに不適格
- -研究登録時に存在する感染部位、つまり、以前の外科的除去なし
- アクティブな髄膜または中枢神経系の感染症がない 症状がある場合は診断検査が必要
- すぐに生命を脅かす感染症ではない
--患者の特徴--
- 平均余命: 少なくとも 1 週間
- 肝臓： AST および ALT が正常値の 5 倍以下 アルカリホスファターゼが正常値の 5 倍以下 ビリルビンが正常値の 5 倍以下 PT が正常値または対照より 5 秒以下で、ビタミン K で補正されていない
- その他: HIV 感染なし AIDS (疾病管理予防センターの基準) なし 次のいずれも必要ありません: バルビツレート フェニトイン 経口血糖降下薬 クマリン系抗凝固薬 妊娠中または授乳中の女性なし 妊娠可能な女性に必要な妊娠検査陰性 妊娠可能な女性に必要な効果的な避妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/12010
- NIAID-MSG-13
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