Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II pilotundersøgelse af fluconazol til histoplasmose, blastomycosis og sporotrichosis

8. juni 2006 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Identificer et foretrukket oralt fluconazoldosisregime til patienter med ikke-akut histoplasmose eller blastomykose eller ulcerokutan eller dyb sporotrichose.

II. Undersøg sikkerheden og virkningen af ​​fluconazol hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende institution og type infektion.

Patienter med blastomycosis fordeles tilfældigt til moderat- versus højdosis oral fluconazol. Baseret på klinisk respons øges dosis efter 1 og 2 måneder for patienter i gruppen med moderat dosis. Patienter i højdosisgruppen får en fast dosis fluconazol.

Patienter med histoplasmose og sporotrichose behandles ikke tilfældigt med moderat dosis fluconazol.

Behandlingen administreres dagligt i 3 måneder efter stabilisering af infektion (maksimalt 24 måneder), eller i alt 6 måneder, hvis infektionen stabiliserer sig inden for 3 måneder. Fluconazol kan administreres intravenøst ​​(maksimalt 7 dage), hvis den orale dosis ikke tolereres.

Samtidige systemiske eller intratekale antimykotika, immunstimulerende midler og lymfocyterstatning er forbudt. Undersøgelsesmidler eller godkendte midler givet til undersøgelsesindikationer er heller ikke tilladt i undersøgelsen.

Patienterne følges efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

78

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Kliniske, radiografiske, nuklearmedicinske eller lignende undersøgelsesresultater, der er forenelige med aktiv infektion med et af følgende: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
  • Mindst 1 positiv dyrkning inden for 8 uger før indrejse Diagnostisk histopatologi opfylder kravet, hvis bekræftet af anden uafhængig anmelder
  • Sporotrichosis, dvs.: Ulcerokutan sygdom begrænset til lokal eller regional hud og lymfeceller ELLER dyb infektion af væv eller andre steder end lokal hud/lymfe
  • Histoplasmose og blastomykose med akut lungeinfektion som eneste sygdomssted, er kun kvalificeret, hvis den er progressiv, dvs.: Klinisk eller radiografisk synlige nye læsioner eller fortsat stigning i gamle læsioner i mere end 20 dage efter akut sygdomsdebut Positiv dyrkning eller histopatologi mindst 20 dage efter sygdom begyndelse
  • Tilbagefaldende sygdom kvalificeret som følger: Klinisk bevis for aktiv sygdom Positiv dyrkning inden for 8 uger før indtræden Histopatologisk evidens alene er ikke acceptabel for indtræden Ikke mere end 3 dage med systemisk amphotericin B eller ketoconazol siden positiv dyrkning
  • Infektionssted til stede ved studiestart, dvs. ingen forudgående kirurgisk fjernelse
  • Ingen aktiv meningeal- eller centralnervesysteminfektion Diagnostiske tests påkrævet, hvis symptomatisk
  • Ingen umiddelbart livstruende infektion

--Patientkarakteristika--

  • Forventet levetid: Mindst 1 uge
  • Lever: ASAT og ALAT ikke mere end 5 gange normal Alkalisk fosfatase højst 5 gange normal Bilirubin højst 5 gange normal PT ikke mere end 5 sekunder over normal eller kontrol og ikke korrigeret med vitamin K
  • Andet: Ingen HIV-infektion Ingen AIDS (Centers for Disease Control and Prevention kriterier) Intet krav om nogen af ​​følgende: Barbiturater Phenytoin Orale hypoglykæmika Antikoagulantia af kumarin-typen Ingen gravide eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2006

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/12010
  • NIAID-MSG-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner