Pilotstudie der Phase II mit Fluconazol bei Histoplasmose, Blastomykose und Sporotrichose

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

• Klinische, radiologische, nuklearmedizinische oder ähnliche Studienergebnisse, die mit einer aktiven Infektion mit einem der folgenden vereinbar sind: Histoplasma capsulatum Blastomyces Dermatiditis Sporothrix schenckii
• Mindestens 1 positive Kultur innerhalb von 8 Wochen vor der Einreise Die diagnostische Histopathologie erfüllt die Anforderung, wenn sie von einem zweiten unabhängigen Gutachter bestätigt wird
• Sporotrichose, d. h.: Auf lokale oder regionale Haut und Lymphgefäße beschränkte ulzerokutane Erkrankung ODER Tiefe Infektion von Gewebe oder Stellen außerhalb der lokoregionären Haut/Lymphgefäße
• Histoplasmose und Blastomykose mit akuter pulmonaler Infektion als einziger Krankheitsort nur zulässig, wenn progressiv, d. h.: Klinisch oder radiologisch erkennbare neue Läsionen oder anhaltende Zunahme alter Läsionen für mehr als 20 Tage nach Beginn der akuten Erkrankung. Positive Kultur oder Histopathologie mindestens 20 Tage nach Erkrankung Beginn
• Rezidivierte Krankheit wie folgt geeignet: Klinischer Nachweis einer aktiven Krankheit Positive Kultur innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme Histopathologische Beweise allein nicht akzeptabel für die Aufnahme Nicht mehr als 3 Tage systemisches Amphotericin B oder Ketoconazol seit positiver Kultur
• Infektionsstelle bei Studieneintritt vorhanden, d. h. keine vorherige chirurgische Entfernung
• Keine aktive Meningealinfektion oder Infektion des Zentralnervensystems Diagnostische Tests erforderlich, falls symptomatisch
• Keine unmittelbar lebensbedrohliche Infektion

--Patienteneigenschaften--

• Lebenserwartung: Mindestens 1 Woche
• Leber: AST und ALT nicht größer als das 5-fache des Normalwerts Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des Normalwerts Bilirubin nicht größer als das 5-fache des Normalwerts PT nicht größer als 5 Sekunden über dem Normalwert oder der Kontrolle und nicht mit Vitamin K korrigiert
• Andere: Keine HIV-Infektion Kein AIDS (Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention) Kein Bedarf für eines der folgenden: Barbiturate Phenytoin Orale Hypoglykämie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich Wirksame Verhütung für fruchtbare Frauen erforderlich