Badanie pilotażowe fazy II flukonazolu w leczeniu histoplazmozy, blastomykozy i sporotrychozy
CELE: I. Określenie preferowanego doustnego schematu dawkowania flukonazolu u pacjentów z nieostrą histoplazmozą lub blastomykozą, wrzodowo-skórną lub głęboką sporotrychozą.
II. Należy zbadać bezpieczeństwo i skuteczność flukonazolu u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczącej instytucji i rodzaju infekcji.
Pacjenci z blastomykozą są losowo przydzielani do grup otrzymujących doustnie flukonazol w umiarkowanych i dużych dawkach. Na podstawie odpowiedzi klinicznej dawkę zwiększa się po 1 i 2 miesiącach u pacjentów z grupy otrzymującej umiarkowane dawki. Pacjenci z grupy otrzymującej duże dawki otrzymują ustaloną dawkę flukonazolu.
Pacjenci z histoplazmozą i sporotrychozą są nieprzypadkowo leczeni umiarkowanymi dawkami flukonazolu.
Terapię stosuje się codziennie przez 3 miesiące po ustabilizowaniu się infekcji (maksymalnie 24 miesiące) lub łącznie przez 6 miesięcy, jeśli infekcja ustabilizuje się w ciągu 3 miesięcy. Flukonazol można podawać dożylnie (maksymalnie 7 dni), jeśli dawka doustna nie jest tolerowana.
Jednoczesne ogólnoustrojowe lub dokanałowe leki przeciwgrzybicze, immunostymulanty i wymiana limfocytów są zabronione. Badane środki lub zatwierdzone środki podawane ze wskazań badawczych również nie są dozwolone w badaniu.
Pacjentów obserwuje się po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Wyniki badań klinicznych, radiologicznych, medycyny nuklearnej lub podobnych badań zgodne z aktywnym zakażeniem którymkolwiek z poniższych: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
- Co najmniej 1 pozytywny posiew w ciągu 8 tygodni przed wejściem Diagnostyka histopatologiczna spełnia wymagania, jeśli zostanie potwierdzona przez drugiego niezależnego recenzenta
- Sporotrychoza, tj.: Choroba wrzodowo-skórna ograniczona do miejscowej lub regionalnej skóry i układu chłonnego LUB Głęboka infekcja tkanki lub miejsc innych niż lokoregionalna skóra/układ limfatyczny
- Histoplazmoza i blastomykoza z ostrą infekcją płuc jako jedyną lokalizacją choroby kwalifikują się tylko wtedy, gdy są postępujące, tj.: Klinicznie lub radiologicznie widoczne nowe zmiany lub utrzymujący się wzrost starych zmian przez ponad 20 dni od początku ostrej choroby Dodatni posiew lub badanie histopatologiczne co najmniej 20 dni po chorobie początek
- Nawrót choroby kwalifikuje się w następujący sposób: Dowody kliniczne aktywnej choroby Dodatni posiew w ciągu 8 tygodni przed wjazdem Same dowody histopatologiczne nie do przyjęcia do włączenia Nie więcej niż 3 dni ogólnoustrojowej amfoterycyny B lub ketokonazolu od posiewu dodatniego
- Miejsce zakażenia obecne na początku badania, tj. bez wcześniejszego usunięcia chirurgicznego
- Brak czynnej infekcji opon mózgowo-rdzeniowych lub ośrodkowego układu nerwowego W przypadku wystąpienia objawów wymagane są badania diagnostyczne
- Brak bezpośrednio zagrażającej życiu infekcji
--Charakterystyka pacjenta--
- Oczekiwana długość życia: co najmniej 1 tydzień
- Wątroba: AST i ALT nie więcej niż 5 razy w normie Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 5 razy w normie Bilirubina nie więcej niż 5 razy w normie PT nie więcej niż 5 sekund powyżej normy lub kontroli i nieskorygowane witaminą K
- Inne: Brak zakażenia wirusem HIV Brak AIDS (kryteria Centrum Kontroli i Prewencji Chorób) Brak wymagań dotyczących któregokolwiek z poniższych: Barbiturany Fenytoina Doustne leki hipoglikemizujące Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny Brak kobiet w ciąży lub karmiących piersią Negatywny wynik testu ciążowego wymagany od kobiet płodnych Skuteczna antykoncepcja wymagana od kobiet płodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Choroby płuc, grzybica
- Histoplazmoza
- Blastomykoza
- Sporotrichoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/12010
- NIAID-MSG-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .