Flukonatsolin vaiheen II pilottitutkimus histoplasmoosin, blastomykoosin ja sporotrikoosin varalta
TAVOITTEET: I. Tunnista suositeltava oraalinen flukonatsolin annostusohjelma potilaille, joilla on ei-akuutti histoplasmoosi tai blastomykoosi tai haavainen tai syvä sporotrichoosi.
II. Tutki flukonatsolin turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan osallistuvan laitoksen ja infektiotyypin mukaan.
Blastomykoosia sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti keskivaikeaan tai suureen annokseen suun kautta otettavaa flukonatsolia. Kliinisen vasteen perusteella annosta suurennetaan 1 ja 2 kuukauden kohdalla potilailla, jotka kuuluvat kohtalaisen annoksen ryhmään. Suuria annoksia saaneet potilaat saavat kiinteän annoksen flukonatsolia.
Potilaita, joilla on histoplasmoosi ja sporotrichoosi, hoidetaan ei-satunnaisesti kohtalaisella annoksella flukonatsolia.
Hoitoa annetaan päivittäin 3 kuukauden ajan infektion stabiloitumisen jälkeen (enintään 24 kuukautta) tai yhteensä 6 kuukauden ajan, jos infektio stabiloituu 3 kuukauden kuluessa. Flukonatsolia voidaan antaa suonensisäisesti (enintään 7 päivää), jos oraalista annosta ei siedä.
Samanaikainen systeemiset tai intratekaaliset sienilääkkeet, immunostimulantit ja lymfosyyttikorvausaineet ovat kiellettyjä. Tutkimushenkilöt tai tutkimusaiheisiin annetut hyväksytyt aineet eivät myöskään ole sallittuja tutkimuksessa.
Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Kliiniset, radiografiset, isotooppilääketieteen tai vastaavat tutkimustulokset, jotka ovat yhteensopivia aktiivisen infektion kanssa, jolla on jokin seuraavista: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
- Vähintään yksi positiivinen viljely 8 viikon sisällä ennen tuloa Diagnostinen histopatologia täyttää vaatimuksen, jos toinen riippumaton arvioija vahvistaa
- Sporotrichoosi eli: haavainen ihosairaus, joka rajoittuu paikalliseen tai alueelliseen ihoon ja imusolmukkeisiin TAI syvä infektio kudoksessa tai muissa kohdissa kuin paikallisessa ihossa/imusolmukkeissa
- Histoplasmoosi ja blastomykoosi, jossa akuutti keuhkoinfektio on ainoa sairauskohta, kelpaa vain, jos se etenee, eli: Kliinisesti tai radiografisesti ilmeisiä uusia vaurioita tai vanhojen leesioiden jatkuva lisääntyminen yli 20 päivän ajan akuutin sairauden alkamisen jälkeen Positiivinen viljely tai histopatologia vähintään 20 päivää sairauden jälkeen alkaa
- Relapsoitunut sairaus, joka kelpaa seuraavasti: Aktiivisen taudin kliininen näyttö Positiivinen viljely 8 viikon sisällä ennen tuloa Histopatologinen näyttö ei yksinään hyväksyttävissä. Enintään 3 päivää systeemistä amfoterisiini B:tä tai ketokonatsolia positiivisen viljelyn jälkeen
- Infektiokohta läsnä tutkimukseen tullessa, eli ei aikaisempaa kirurgista poistoa
- Ei aktiivista aivokalvon tai keskushermoston infektiota. Diagnostiset testit vaaditaan, jos ne ovat oireita
- Ei välitöntä hengenvaarallista infektiota
--Potilaan ominaisuudet--
- Elinajanodote: Vähintään 1 viikko
- Maksa: AST ja ALT enintään 5 kertaa normaali Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa normaali Bilirubiini enintään 5 kertaa normaali PT enintään 5 sekuntia normaalia tai kontrollia korkeampi ja ei korjattu K-vitamiinilla
- Muuta: Ei HIV-infektiota Ei AIDSia (tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset) Ei vaadi mitään seuraavista: Barbituraatit Fenytoiini Oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet Kumariinityyppiset antikoagulantit Ei raskaana oleville tai imettäville naisille Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä naisilta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Dermatomykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Histoplasmoosi
- Blastomykoosi
- Sporotrichoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/12010
- NIAID-MSG-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .