Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II pilotstudie av flukonazol for histoplasmose, blastomykose og sporotrikose

8. juni 2006 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Identifisere et foretrukket oralt flukonazoldoseregime for pasienter med ikke-akutt histoplasmose eller blastomykose, eller ulcerokutan eller dyp sporotrikose.

II. Studer sikkerheten og effekten av flukonazol hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon og type infeksjon.

Pasienter med blastomykose blir tilfeldig fordelt til moderat- versus høydose oral flukonazol. Basert på klinisk respons økes dosen etter 1 og 2 måneder for pasienter i moderat dose-gruppen. Pasienter i høydosegruppen får en fast dose flukonazol.

Pasienter med histoplasmose og sporotrikose behandles ikke tilfeldig med moderat dose flukonazol.

Behandlingen administreres daglig i 3 måneder utover stabilisering av infeksjon (maksimalt 24 måneder), eller i totalt 6 måneder hvis infeksjonen stabiliserer seg innen 3 måneder. Flukonazol kan administreres intravenøst ​​(maksimalt 7 dager) hvis den orale dosen ikke tolereres.

Samtidig systemiske eller intratekale soppdrepende midler, immunstimulerende midler og lymfocytterstatning er forbudt. Undersøkelsesmidler eller godkjente midler gitt for undersøkelsesindikasjoner er heller ikke tillatt på studie.

Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

78

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Kliniske, radiografiske, nukleærmedisinske eller lignende studiefunn som er forenlige med aktiv infeksjon med noen av følgende: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
  • Minst 1 positiv kultur innen 8 uker før innreise Diagnostisk histopatologi oppfyller kravet hvis bekreftet av andre uavhengige anmelder
  • Sporotrichosis, dvs.: Ulcerokutan sykdom begrenset til lokal eller regional hud og lymfatiske organer ELLER dyp infeksjon av vev eller andre steder enn lokal hud/lymfe.
  • Histoplasmose og blastomykose med akutt lungeinfeksjon som eneste sykdomssted er kun kvalifisert hvis progressiv, dvs.: Klinisk eller radiografisk tilsynelatende nye lesjoner eller fortsatt økning i gamle lesjoner i mer enn 20 dager etter akutt sykdomsdebut Positiv kultur eller histopatologi minst 20 dager etter sykdom begynnelse
  • Tilbakefallende sykdom kvalifisert, som følger: Klinisk bevis på aktiv sykdom Positiv kultur innen 8 uker før innreise Histopatologiske bevis alene er ikke akseptable for oppføring Ikke mer enn 3 dager med systemisk amfotericin B eller ketokonazol siden positiv dyrking
  • Infeksjonssted tilstede ved studiestart, dvs. ingen tidligere kirurgisk fjerning
  • Ingen aktiv meningeal eller sentralnervesysteminfeksjon Diagnostiske tester kreves hvis symptomatisk
  • Ingen umiddelbart livstruende infeksjon

--Pasientkarakteristikker--

  • Forventet levealder: Minst 1 uke
  • Lever: ASAT og ALAT ikke mer enn 5 ganger normal alkalisk fosfatase ikke større enn 5 ganger normal Bilirubin ikke mer enn 5 ganger normal PT ikke mer enn 5 sekunder over normal eller kontroll og ikke korrigert med vitamin K
  • Annet: Ingen HIV-infeksjon Ingen AIDS (Centers for Disease Control and Prevention kriterier) Ingen krav til noen av følgende: Barbiturater Fenytoin Orale hypoglykemiske midler Kumarin-type antikoagulantia Ingen gravide eller ammende kvinner Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2006

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/12010
  • NIAID-MSG-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere