Étude pilote de phase II sur le fluconazole pour l'histoplasmose, la blastomycose et la sporotrichose

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

• Résultats d'études cliniques, radiographiques, nucléaires ou d'études similaires compatibles avec une infection active par l'un des éléments suivants : Histoplasma capsulatum Dermatite à Blastomyces Sporothrix schenckii
• Au moins 1 culture positive dans les 8 semaines précédant l'entrée L'histopathologie diagnostique satisfait aux exigences si elle est confirmée par un deuxième examinateur indépendant
• Sporotrichose, c'est-à-dire : maladie ulcéro-cutanée limitée à la peau et aux lymphatiques locaux ou régionaux OU infection profonde des tissus ou des sites autres que la peau/lymphatique locorégionale
• Histoplasmose et blastomycose avec infection pulmonaire aiguë comme seul site de la maladie éligible uniquement si elle est évolutive, c'est-à-dire : nouvelles lésions cliniquement ou radiographiquement apparentes ou augmentation continue des anciennes lésions pendant plus de 20 jours après le début de la maladie aiguë Culture ou histopathologie positive au moins 20 jours après la maladie début
• Maladie récidivante éligible, comme suit : Preuve clinique de la maladie active Culture positive dans les 8 semaines précédant l'entrée Preuve histopathologique seule non acceptable pour l'entrée Pas plus de 3 jours d'amphotéricine B systémique ou de kétoconazole depuis la culture positive
• Site d'infection présent à l'entrée dans l'étude, c'est-à-dire sans ablation chirurgicale préalable
• Aucune infection active des méninges ou du système nerveux central Tests diagnostiques requis si symptomatique
• Pas d'infection potentiellement mortelle

--Caractéristiques des patients--

• Espérance de vie : Au moins 1 semaine
• Hépatique : AST et ALT pas plus de 5 fois la normale Phosphatase alcaline pas plus de 5 fois la normale Bilirubine pas plus de 5 fois la normale TP pas plus de 5 secondes au-dessus de la normale ou témoin et non corrigée avec de la vitamine K
• Autre : Pas d'infection par le VIH Pas de SIDA (critères des Centers for Disease Control and Prevention) Aucune exigence pour l'un des éléments suivants : Barbituriques Phénytoïne Hypoglycémiants oraux Anticoagulants de type coumarinique Aucune femme enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif requis pour les femmes fertiles Contraception efficace requise pour les femmes fertiles