Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú kísérleti vizsgálat a flukonazolról hisztoplazmózisra, blasztomikózisra és sporotrichosisra

2006. június 8. frissítette: National Center for Research Resources (NCRR)

CÉLKITŰZÉSEK: I. A flukonazol előnyös orális adagolási rendjének meghatározása nem akut hisztoplazmózisban vagy blastomycosisban, illetve ulcerocutan vagy mély sporotrichosisban szenvedő betegek számára.

II. Vizsgálja meg a flukonazol biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a résztvevő intézmény és a fertőzés típusa szerint osztályozzák.

A blastomycosisban szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be közepes vagy nagy dózisú orális flukonazolra. A klinikai válasz alapján az adagot 1 és 2 hónap elteltével emelik a közepes dózisú betegeknél. A nagy dózisú csoportba tartozó betegek fix dózisú flukonazolt kapnak.

A hisztoplazmózisban és sporotrichosisban szenvedő betegeket nem véletlenszerűen kezelik közepes dózisú flukonazollal.

A terápiát naponta adják 3 hónapig a fertőzés stabilizálódása után (legfeljebb 24 hónapig), vagy összesen 6 hónapig, ha a fertőzés 3 hónapon belül stabilizálódik. A flukonazol intravénásan (maximum 7 napig) adható be, ha az orális adagot nem tolerálják.

Egyidejű szisztémás vagy intratekális gombaellenes szerek, immunstimulánsok és limfocitapótlás tilos. Vizsgálati ügynökök vagy vizsgálati javallatokra adott engedélyezett szerek szintén nem engedélyezettek a vizsgálatban.

A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

78

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • Klinikai, radiográfiai, nukleáris medicina vagy hasonló vizsgálati eredmények, amelyek összeegyeztethetők az alábbi betegségek bármelyikével történő aktív fertőzéssel: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
  • Legalább 1 pozitív tenyészet a belépés előtti 8 héten belül A diagnosztikai kórszövettan megfelel a követelménynek, ha a második független értékelő megerősíti
  • Sporotrichosis, azaz: fekélyes-kután betegség, amely a helyi vagy regionális bőrre és nyirokrendszerre korlátozódik VAGY a lokoregionális bőrön/nyirokrendszeren kívüli szövetek vagy helyek mély fertőzése
  • Histoplasmosis és blastomycosis akut tüdőfertőzéssel, mint a betegség egyetlen helye, csak ha progresszív, azaz: Klinikailag vagy radiográfiailag nyilvánvaló új elváltozások vagy a régi elváltozások folyamatos növekedése az akut betegség kezdete után több mint 20 napig Pozitív tenyésztés vagy kórszövettani vizsgálat legalább 20 nappal a betegség után fellépő
  • Relapszusos betegség alkalmas, az alábbiak szerint: Aktív betegség klinikai bizonyítéka Pozitív tenyésztés a belépés előtt 8 héten belül A kórszövettani bizonyíték önmagában nem fogadható el a belépéshez Legfeljebb 3 nap szisztémás amfotericin B vagy ketokonazol a pozitív tenyésztés óta
  • A fertőzés helye a vizsgálatba való belépéskor jelen van, azaz nincs előzetes műtéti eltávolítás
  • Nincs aktív agyhártya vagy központi idegrendszeri fertőzés Tünet esetén diagnosztikai vizsgálatok szükségesek
  • Nincs azonnali életveszélyes fertőzés

-- A beteg jellemzői --

  • Várható élettartam: Legalább 1 hét
  • Máj: AST és ALT nem haladja meg a normál 5-szörösét Alkáli foszfatáz nem haladja meg a normál 5-szörösét Bilirubin nem haladja meg a normál PT 5-szörösét legfeljebb 5 másodperccel a normál vagy a kontroll felett, és nem korrigált K-vitaminnal
  • Egyéb: Nincs HIV-fertőzés Nincs AIDS (Centers for Disease Control and Prevention Kritériumok) Nincs követelmény a következők egyikére sem: Barbiturátok Fenitoin Orális hipoglikémiák Kumarin típusú antikoagulánsok Terhes vagy szoptató nők nem szükségesek Negatív terhességi teszt szükséges termékeny nőktől Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2000. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2001. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/12010
  • NIAID-MSG-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Histoplasmosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel