Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze II flukonazolu pro histoplazmózu, blastomykózu a sporotrichózu

8. června 2006 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Identifikovat preferovaný dávkovací režim perorálního flukonazolu pro pacienty s neakutní histoplazmózou nebo blastomykózou nebo ulcerokutánní nebo hlubokou sporotrichózou.

II. Studujte bezpečnost a účinnost flukonazolu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněné instituce a typu infekce.

Pacienti s blastomykózou jsou náhodně rozděleni do středně velkých a vysokých dávek perorálního flukonazolu. Na základě klinické odpovědi se dávka zvyšuje po 1 a 2 měsících u pacientů ve skupině se střední dávkou. Pacienti ve skupině s vysokou dávkou dostávají fixní dávku flukonazolu.

Pacienti s histoplazmózou a sporotrichózou jsou nenáhodně léčeni střední dávkou flukonazolu.

Terapie se podává denně po dobu 3 měsíců po stabilizaci infekce (maximálně 24 měsíců), nebo celkem 6 měsíců, pokud se infekce stabilizuje do 3 měsíců. Pokud není perorální dávka tolerována, může být flukonazol podáván intravenózně (maximálně 7 dní).

Souběžná systémová nebo intratekální antimykotika, imunostimulancia a náhrada lymfocytů jsou zakázány. Vyšetřovací látky nebo schválené látky podávané pro zkušební indikace také nejsou ve studii povoleny.

Pacienti jsou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis

78

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Nálezy klinické, rentgenové, nukleární medicíny nebo podobné studie kompatibilní s aktivní infekcí některým z následujících: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
  • Nejméně 1 pozitivní kultivace během 8 týdnů před vstupem Diagnostická histopatologie splňuje požadavek, pokud ji potvrdí druhý nezávislý recenzent
  • Sporotrichóza, tj.: Ulcerokutánní onemocnění omezené na místní nebo regionální kůži a lymfatické cévy NEBO hluboká infekce tkáně nebo míst jiných než lokoregionální kůže/lymfatické oblasti
  • Histoplazmóza a blastomykóza s akutní plicní infekcí jako jediné místo onemocnění způsobilé pouze v případě progrese, tj.: Klinicky nebo rentgenologicky zjevné nové léze nebo pokračující nárůst starých lézí po dobu delší než 20 dnů po nástupu akutního onemocnění Pozitivní kultivace nebo histopatologie alespoň 20 dnů po onemocnění počátek
  • Recidivující onemocnění způsobilé takto: Klinický důkaz aktivního onemocnění Pozitivní kultivace během 8 týdnů před vstupem Histopatologický důkaz samotný nepřijatelný pro vstup Ne více než 3 dny systémového amfotericinu B nebo ketokonazolu od pozitivní kultivace
  • Místo infekce přítomné při vstupu do studie, tj. žádné předchozí chirurgické odstranění
  • Žádná aktivní meningeální infekce nebo infekce centrálního nervového systému Diagnostické testy jsou vyžadovány, pokud jsou symptomatické
  • Žádná bezprostředně život ohrožující infekce

-- Charakteristika pacienta --

  • Délka života: Nejméně 1 týden
  • Jaterní: AST a ALT ne vyšší než 5krát normální alkalická fosfatáza ne větší než 5krát normální Bilirubin ne větší než 5krát normální PT ne více než 5 sekund nad normální nebo kontrolní a nekorigované vitamínem K
  • Jiné: Žádná infekce HIV Žádné AIDS (kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) Žádné z následujících požadavků: Barbituráty Fenytoin Orální hypoglykemika Antikoagulancia kumarinového typu Žádné těhotné a kojící ženy Negativní těhotenský test je vyžadován u fertilních žen Účinná antikoncepce je vyžadována u fertilních žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/12010
  • NIAID-MSG-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit