Estudo Piloto de Fase II de Fluconazol para Histoplasmose, Blastomicose e Esporotricose

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

• Achados clínicos, radiográficos, de medicina nuclear ou estudos semelhantes compatíveis com infecção ativa com qualquer um dos seguintes: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatidite Sporothrix schenckii
• Pelo menos 1 cultura positiva dentro de 8 semanas antes da entrada A histopatologia diagnóstica preenche o requisito se confirmada por um segundo revisor independente
• Esporotricose, ou seja: doença ulcerocutânea limitada à pele e vasos linfáticos locais ou regionais OU infecção profunda de tecidos ou locais que não sejam pele/linfáticos loco-regionais
• Histoplasmose e blastomicose com infecção pulmonar aguda como único local da doença elegível apenas se progressiva, ou seja: Novas lesões clinicamente ou radiograficamente aparentes ou aumento contínuo de lesões antigas por mais de 20 dias após o início da doença aguda Cultura positiva ou histopatologia pelo menos 20 dias após a doença início
• Doença recidivante elegível, como segue: Evidência clínica de doença ativa Cultura positiva dentro de 8 semanas antes da entrada Evidência histopatológica isoladamente não aceitável para entrada Não mais de 3 dias de anfotericina B ou cetoconazol sistêmico desde a cultura positiva
• Local de infecção presente na entrada do estudo, ou seja, sem remoção cirúrgica prévia
• Nenhuma infecção meníngea ativa ou do sistema nervoso central Exames diagnósticos necessários se sintomático
• Nenhuma infecção com risco de vida imediato

--Características do paciente--

• Expectativa de vida: Pelo menos 1 semana
• Hepático: AST e ALT não superior a 5 vezes o normal Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o normal Bilirrubina não superior a 5 vezes o normal PT não superior a 5 segundos acima do normal ou controle e não corrigido com vitamina K
• Outros: Sem infecção por HIV Sem AIDS (critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças) Não há necessidade de nenhum dos seguintes: Barbitúricos Fenitoína Hipoglicemiantes orais Anticoagulantes do tipo cumarina Nenhuma mulher grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo exigido para mulheres férteis Contracepção eficaz exigida para mulheres férteis