Fase II-pilotstudie van fluconazol voor histoplasmose, blastomycose en sporotrichose
DOELSTELLINGEN: I. Identificeren van een geprefereerd oraal doseringsregime van fluconazol voor patiënten met niet-acute histoplasmose of blastomycose, of ulcerocutane of diepe sporotrichose.
II. Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van fluconazol bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd naar deelnemende instelling en type infectie.
Patiënten met blastomycose worden willekeurig toegewezen aan een matige versus hoge dosis oraal fluconazol. Op basis van de klinische respons wordt de dosis na 1 en 2 maanden verhoogd voor patiënten in de groep met matige doses. Patiënten in de hooggedoseerde groep krijgen een vaste dosis fluconazol.
Patiënten met histoplasmose en sporotrichose worden niet willekeurig behandeld met fluconazol in een matige dosis.
De therapie wordt dagelijks toegediend gedurende 3 maanden na stabilisatie van de infectie (maximaal 24 maanden), of gedurende in totaal 6 maanden als de infectie binnen 3 maanden stabiliseert. Fluconazol kan intraveneus worden toegediend (maximaal 7 dagen) als de orale dosis niet wordt verdragen.
Gelijktijdige systemische of intrathecale antischimmelmiddelen, immunostimulantia en vervanging van lymfocyten zijn verboden. Onderzoeksmiddelen of goedgekeurde middelen die voor onderzoeksindicaties worden gegeven, zijn ook niet toegestaan in het onderzoek.
Patiënten worden na 3, 6 en 12 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
- Klinische, radiografische, nucleaire geneeskunde of vergelijkbare onderzoeksresultaten die compatibel zijn met actieve infectie met een van de volgende: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
- Minstens 1 positieve kweek binnen 8 weken voorafgaand aan opname Diagnostische histopathologie voldoet aan vereiste indien bevestigd door tweede onafhankelijke beoordelaar
- Sporotrichose, d.w.z.: Ulcerocutane ziekte beperkt tot lokale of regionale huid en lymfevaten OF Diepe infectie van weefsel of andere plaatsen dan locoregionale huid/lymfevaten
- Histoplasmose en blastomycose met acute longinfectie als enige ziekteplaats komen alleen in aanmerking indien progressief, d.w.z.: Klinisch of radiografisch waarneembare nieuwe laesies of aanhoudende toename van oude laesies gedurende meer dan 20 dagen na het begin van de acute ziekte Positieve kweek of histopathologie ten minste 20 dagen na ziekte begin
- Recidiverende ziekte komt als volgt in aanmerking: Klinisch bewijs van actieve ziekte Positieve kweek binnen 8 weken voorafgaand aan opname Histopathologisch bewijs alleen niet acceptabel voor opname Niet meer dan 3 dagen systemische amfotericine B of ketoconazol sinds positieve kweek
- Infectieplaats aanwezig bij aanvang van de studie, d.w.z. geen voorafgaande chirurgische verwijdering
- Geen actieve meningeale of centrale zenuwstelselinfectie Diagnostische tests vereist indien symptomatisch
- Geen direct levensbedreigende infectie
--Patiëntkenmerken--
- Levensverwachting: Minstens 1 week
- Lever: AST en ALT niet meer dan 5 keer normaal Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer normaal Bilirubine niet meer dan 5 keer normaal PT niet meer dan 5 seconden boven normaal of controle en niet gecorrigeerd met vitamine K
- Overig: Geen HIV-infectie Geen AIDS (Centers for Disease Control and Prevention criteria) Geen vereiste voor een van de volgende: Barbituraten Fenytoïne Orale hypoglykemie Anticoagulantia van het coumarine-type Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Mycosen
- Dermatomycosen
- Longziekten, schimmel
- Histoplasmose
- Blastomycose
- Sporotrichose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Fluconazol
Andere studie-ID-nummers
- 199/12010
- NIAID-MSG-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .