Estudio piloto de fase II de fluconazol para histoplasmosis, blastomicosis y esporotricosis
OBJETIVOS: I. Identificar un régimen de dosis de fluconazol oral preferido para pacientes con histoplasmosis o blastomicosis no aguda, o esporotricosis ulcerocutánea o profunda.
II. Estudiar la seguridad y eficacia de fluconazol en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante y tipo de infección.
Los pacientes con blastomicosis se asignan aleatoriamente a fluconazol oral en dosis moderada versus alta. En función de la respuesta clínica, la dosis se aumenta al cabo de 1 y 2 meses para los pacientes del grupo de dosis moderada. Los pacientes del grupo de dosis alta reciben una dosis fija de fluconazol.
Los pacientes con histoplasmosis y esporotricosis se tratan de manera no aleatoria con dosis moderadas de fluconazol.
La terapia se administra diariamente durante 3 meses después de la estabilización de la infección (máximo 24 meses), o por un total de 6 meses si la infección se estabiliza dentro de los 3 meses. Fluconazol puede administrarse por vía intravenosa (máximo 7 días) si no se tolera la dosis oral.
Están prohibidos los antifúngicos sistémicos o intratecales, los inmunoestimulantes y el reemplazo de linfocitos concurrentes. Los agentes en investigación o los agentes aprobados administrados para indicaciones en investigación tampoco están permitidos en el estudio.
Los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Hallazgos clínicos, radiográficos, de medicina nuclear o estudios similares compatibles con infección activa con cualquiera de los siguientes: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatitis Sporothrix schenckii
- Al menos 1 cultivo positivo dentro de las 8 semanas previas al ingreso La histopatología diagnóstica cumple con el requisito si lo confirma un segundo revisor independiente
- Esporotricosis, es decir: Enfermedad ulcerocutánea limitada a la piel y los linfáticos locales o regionales O Infección profunda de tejido o sitios distintos de la piel/linfáticos locorregionales
- Histoplasmosis y blastomicosis con infección pulmonar aguda como único sitio de enfermedad elegible solo si es progresiva, es decir: lesiones nuevas clínica o radiográficamente aparentes o aumento continuo de lesiones antiguas durante más de 20 días después del inicio agudo de la enfermedad Cultivo o histopatología positivos al menos 20 días después de la enfermedad comienzo
- Enfermedad recidivante elegible, de la siguiente manera: Evidencia clínica de enfermedad activa Cultivo positivo dentro de las 8 semanas previas al ingreso Evidencia histopatológica sola no aceptable para el ingreso No más de 3 días de anfotericina B o ketoconazol sistémicos desde el cultivo positivo
- Sitio de infección presente al ingreso al estudio, es decir, sin extirpación quirúrgica previa
- Sin infección meníngea o del sistema nervioso central activa Se requieren pruebas diagnósticas si hay síntomas
- Sin infección que ponga en peligro la vida inmediatamente
--Características del paciente--
- Esperanza de vida: Al menos 1 semana
- Hepático: AST y ALT no más de 5 veces lo normal Fosfatasa alcalina no más de 5 veces lo normal Bilirrubina no más de 5 veces lo normal PT no más de 5 segundos por encima de lo normal o control y no corregido con vitamina K
- Otro: Sin infección por VIH Sin SIDA (Criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) No se requiere ninguno de los siguientes: Barbitúricos Fenitoína Hipoglucemiantes orales Anticoagulantes tipo cumarina No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere prueba de embarazo negativa para mujeres fértiles Se requiere anticoncepción efectiva para mujeres fértiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Dermatomicosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Histoplasmosis
- Blastomicosis
- Esporotricosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 199/12010
- NIAID-MSG-13
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