多発性硬化症患者におけるキメラ抗CD4抗体M-T412の第I相パイロット研究の維持延長
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 多発性硬化症患者におけるキメラマウス-ヒト抗 CD4 モノクローナル抗体である M-T412 の単回および複数回投与の安全性と免疫原性を評価する。
Ⅱ． M-T412 の薬物動態を評価します。 III. M-T412 に対する臨床反応に関する予備データを取得します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは非盲検の用量漸増試験です。 M-T412 の漸増用量を 5 人の患者のコホートに投与し、それぞれ 2 時間かけて静脈内に単回投与します。
M-T412 の単回投与評価を完了した患者は、M-T412 IV を 2 時間かけて最大 3 回追加で単回投与することができます。各反復投与は少なくとも 1 か月間隔で行われます。
その後、患者は 12 か月間にわたって 3 か月間隔で 2 時間にわたって 1 用量の M-T412 IV を合計 5 回投与されます。 CD4 細胞の回復が得られると、次に予定されている M-T412 の注入が開始されます。 CD4 細胞が2回の予定された注入セッションの後に弱毒化したままである場合、患者は研究から除外されます。
最初の注入から 3、6、12、および 24 か月後に患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 慢性、進行性、進行性の多発性硬化症 (MS) の診断
--先行・同時療法--
- 生物学的療法: マウスタンパク質に対する感受性なし 抗 CD4 抗体、他のマウス抗体、または他の抗 T 細胞抗体 (異種またはヒトなど) による前治療はいつでも行われていない 他の生物学的薬剤の使用から少なくとも 4 週間
- 化学療法: 併用化学療法なし 前回の化学療法から少なくとも 3 か月
- 内分泌療法: 併用ステロイド療法なし 少なくとも 3 か月前のステロイド療法から
- 放射線療法：研究前に全リンパ球照射を受けていない 放射線療法を併用していない 前回の放射線療法から少なくとも3か月
- その他：治験前30日以内に治験薬を使用していない
--患者の特徴--
- 年齢：21～75歳
- 造血： ヘモグロビン 10 g/dL 以上 WBC 4000/mm3 以上 顆粒球数 1500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 CD4+ リンパ球数 300 細胞/mm3 以上
- その他: 妊娠中または授乳中ではない 研究前および研究中の 3 か月間、妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊 薬物乱用 (薬物やアルコールなど) がない HIV 陽性ではない AIDS 関連複合体 (ARC) がない HIV に対する血清抗体がない 血清抗体検査が陰性である-研究の1か月前以内にHIVについて -基礎となる医学的または精神的状態がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lawrence Steinman、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2001年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/12050
- SUMC-C0128T03
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