Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kimeerisen anti-CD4-vasta-aineen M-T412 vaiheen I pilottitutkimuksen ylläpito-pidennys multippeliskleroosipotilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

TAVOITTEET: I. Arvioi M-T412:n, kimeerisen hiiren ja ihmisen monoklonaalisen anti-CD4-vasta-aineen, yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus ja immunogeenisyys multippeliskleroosipotilailla.

II. Arvioi M-T412:n farmakokinetiikka. III. Hanki alustavat tiedot kliinisestä vasteesta M-T412:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on avoin tutkimus, joka nostaa annosta. Kasvavia annoksia M-T412:ta annetaan 5 potilaan kohortteille, joista kukin saa yhden annoksen suonensisäisesti 2 tunnin aikana.

Potilaat, jotka suorittavat M-T412:n kerta-annoksen arvioinnin, voivat saada enintään 3 lisäkerta-annosta M-T412 IV:tä 2 tunnin aikana, ja jokainen toistuva annos annetaan vähintään 1 kuukauden välein.

Sitten potilaat saavat yhden M-T412 IV:n annostason 2 tunnin aikana 3 kuukauden välein 12 kuukauden aikana yhteensä 5 annosta. Kun CD4-solut on saatu talteen, seuraava suunniteltu M-T412-infuusio alkaa. Potilaat jätetään pois tutkimuksesta, jos CD4-solut pysyvät heikennettyinä kahden suunnitellun infuusiokerran jälkeen.

Potilaita seurataan 3, 6, 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Kroonisen, edenneen, etenevän multippeliskleroosin (MS) diagnoosi

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Biologinen hoito: Ei herkkyyttä hiiren proteiineille Ei aiempaa hoitoa missään vaiheessa anti-CD4-vasta-aineilla, muilla hiiren vasta-aineilla tai muilla anti-T-soluvasta-aineilla (esim. ksenologisilla tai ihmisen vasta-aineilla) Vähintään 4 viikkoa muiden biologisten aineiden käytöstä
  • Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Vähintään 3 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
  • Endokriininen hoito: Ei samanaikaista steroidihoitoa Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta steroidihoidosta
  • Sädehoito: ei lymfaattista kokonaissäteilytystä ennen tutkimusta Ei samanaikaista sädehoitoa Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta
  • Muuta: Tutkimuslääkkeitä ei käytetä 30 päivää ennen tutkimusta

--Potilaan ominaisuudet--

  • Ikä: 21-75
  • Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 10 g/dl valkosoluja vähintään 4000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 CD4+ lymfosyyttien määrä vähintään 300 solua/mm3
  • Muuta: Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta 3 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana Ei päihteiden väärinkäyttöä (esim. huume tai alkoholi) Ei HIV-positiivinen Ei AIDSiin liittyvää kompleksia (ARC) Ei seerumin vasta-aineita HIV:lle Negatiivinen seerumin vasta-ainetesti HIV 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta Ei taustalla olevaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Steinman, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa