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Una extensión de mantenimiento del estudio piloto de fase I del anticuerpo quimérico anti-CD4 M-T412 en pacientes con esclerosis múltiple

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dosis únicas y múltiples de M-T412, un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano anti-CD4, en pacientes con esclerosis múltiple.

II. Evaluar la farmacocinética de M-T412. tercero Obtenga datos preliminares sobre la respuesta clínica a M-T412.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio abierto de aumento de dosis. Se administran dosis crecientes de M-T412 a cohortes de 5 pacientes, cada uno de los cuales recibe una dosis única por vía intravenosa durante 2 horas.

Los pacientes que completan la evaluación de dosis única de M-T412 pueden recibir hasta 3 dosis únicas adicionales de M-T412 IV durante 2 horas, con cada dosis repetida administrada con al menos 1 mes de diferencia.

Luego, los pacientes reciben un nivel de dosis de M-T412 IV durante 2 horas a intervalos de 3 meses durante un período de 12 meses para un total de 5 dosis. Una vez que se obtiene la recuperación de células CD4, comienza la siguiente infusión programada de M-T412. Los pacientes se excluyen del estudio si las células CD4 permanecen atenuadas después de 2 sesiones de infusión programadas.

Los pacientes son seguidos a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la primera infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) crónica, avanzada y progresiva

--Terapia previa/concurrente--

  • Terapia biológica: Sin sensibilidad a las proteínas murinas Sin tratamiento previo en ningún momento con anticuerpos anti-CD4, otros anticuerpos murinos u otros anticuerpos anti-células T (p. ej., xenólogos o humanos) Al menos 4 semanas desde el uso de otros agentes biológicos
  • Quimioterapia: Sin quimioterapia concomitante Al menos 3 meses desde la quimioterapia previa
  • Terapia endocrina: Sin terapia esteroidea concomitante Al menos 3 meses desde la terapia esteroidea previa
  • Radioterapia: Sin irradiación linfoide total antes del estudio Sin radioterapia concomitante Al menos 3 meses desde la radioterapia previa
  • Otro: No uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio

--Características del paciente--

  • Edad: 21 a 75
  • Hematopoyético: Hemoglobina al menos 10 g/dL WBC al menos 4000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Recuento de linfocitos CD4+ al menos 300 células/mm3
  • Otro: No embarazada o lactante Se requiere anticoncepción eficaz para pacientes fértiles durante los 3 meses anteriores y durante el estudio No abuso de sustancias (p. ej., drogas o alcohol) No VIH positivo No Complejo relacionado con el SIDA (ARC) No anticuerpos séricos contra el VIH Prueba de anticuerpos séricos negativa para el VIH dentro de 1 mes antes del estudio Sin condición médica o psiquiátrica subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Silla de estudio: Lawrence Steinman, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anticuerpo monoclonal M-T412

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