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Un'estensione di mantenimento dello studio pilota di fase I sull'anticorpo chimerico anti-CD4 M-T412 in pazienti con sclerosi multipla

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di dosi singole e multiple di M-T412, un anticorpo monoclonale chimerico murino-umano anti-CD4, in pazienti con sclerosi multipla.

II. Valutare la farmacocinetica di M-T412. III. Ottenere dati preliminari sulla risposta clinica a M-T412.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose. Dosi crescenti di M-T412 vengono somministrate a coorti di 5 pazienti ciascuna che riceve una singola dose per via endovenosa nell'arco di 2 ore.

I pazienti che completano la valutazione della dose singola di M-T412 possono ricevere fino a 3 dosi singole aggiuntive di M-T412 EV nell'arco di 2 ore, con ciascuna dose ripetuta somministrata a distanza di almeno 1 mese.

Quindi, i pazienti ricevono un livello di dose di M-T412 IV nell'arco di 2 ore a intervalli di 3 mesi per un periodo di 12 mesi per un totale di 5 dosi. Una volta ottenuto il recupero delle cellule CD4, inizia la successiva infusione programmata di M-T412. I pazienti vengono esclusi dallo studio se le cellule CD4 rimangono attenuate dopo 2 sessioni di infusione programmate.

I pazienti vengono seguiti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la prima infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM) cronica, avanzata e progressiva

--Terapia precedente/concorrente--

  • Terapia biologica: nessuna sensibilità alle proteine ​​murine Nessun trattamento precedente in qualsiasi momento con anticorpi anti-CD4, altri anticorpi murini o altri anticorpi anti-cellule T (ad es. xenologhi o umani) Almeno 4 settimane dall'uso di altri agenti biologici
  • Chemioterapia: Nessuna chemioterapia concomitante Almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia
  • Terapia endocrina: nessuna terapia steroidea concomitante Almeno 3 mesi dalla precedente terapia steroidea
  • Radioterapia: nessuna irradiazione linfoide totale prima dello studio nessuna radioterapia concomitante almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
  • Altro: nessun uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo studio

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: dai 21 ai 75 anni
  • Emopoietico: Emoglobina almeno 10 g/dL Leucociti almeno 4000/mm3 Conta dei granulociti almeno 1500/mm3 Conta delle piastrine almeno 100.000/mm3 Conta dei linfociti CD4+ almeno 300 cellule/mm3
  • Altro: Non in stato di gravidanza o in allattamento È richiesta una contraccezione efficace per le pazienti fertili nei 3 mesi precedenti e durante lo studio Nessun abuso di sostanze (ad es. droghe o alcol) Non sieropositivo Nessun complesso correlato all'AIDS (ARC) Nessun siero di anticorpi contro l'HIV Test anticorpale nel siero negativo per l'HIV entro 1 mese prima dello studio Nessuna condizione medica o psichiatrica sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence Steinman, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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