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Une prolongation de maintenance de l'étude pilote de phase I sur l'anticorps anti-CD4 chimérique M-T412 chez des patients atteints de sclérose en plaques

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de doses uniques et multiples de M-T412, un anticorps monoclonal chimérique murin-humain anti-CD4, chez des patients atteints de sclérose en plaques.

II. Évaluer la pharmacocinétique du M-T412. III. Obtenir des données préliminaires sur la réponse clinique au M-T412.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes. Des doses croissantes de M-T412 sont administrées à des cohortes de 5 patients recevant chacune une dose unique par voie intraveineuse pendant 2 heures.

Les patients qui terminent l'évaluation de la dose unique de M-T412 peuvent recevoir jusqu'à 3 doses uniques supplémentaires de M-T412 IV sur 2 heures, chaque dose répétée étant administrée à au moins 1 mois d'intervalle.

Ensuite, les patients reçoivent un niveau de dose de M-T412 IV pendant 2 heures à 3 mois d'intervalle sur une période de 12 mois pour un total de 5 doses. Une fois la récupération des cellules CD4 obtenue, la prochaine perfusion programmée de M-T412 commence. Les patients sont omis de l'étude si les cellules CD4 restent atténuées après 2 séances de perfusion programmées.

Les patients sont suivis à 3, 6, 12 et 24 mois après la première perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP) chronique, avancée et progressive

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Thérapie biologique : Aucune sensibilité aux protéines murines Aucun traitement antérieur à aucun moment avec des anticorps anti-CD4, d'autres anticorps murins ou d'autres anticorps anti-cellules T (par exemple, xénologues ou humains) Au moins 4 semaines depuis l'utilisation d'autres agents biologiques
  • Chimiothérapie : Pas de chimiothérapie concomitante Au moins 3 mois depuis la chimiothérapie précédente
  • Thérapie endocrinienne : Pas de traitement stéroïdien concomitant Au moins 3 mois depuis un traitement stéroïdien antérieur
  • Radiothérapie : Pas d'irradiation lymphoïde totale avant l'étude Pas de radiothérapie concomitante Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente
  • Autre: Aucune utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude

--Caractéristiques des patients--

  • Âge : 21 à 75
  • Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 10 g/dL GB au moins 4 000/mm3 Numération des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Numération des lymphocytes CD4+ au moins 300 cellules/mm3
  • Autre: Pas enceinte ou allaitante Contraception efficace requise pour les patientes fertiles pendant 3 mois avant et pendant l'étude Pas d'abus de substances (par exemple, drogue ou alcool) Non séropositif Pas de complexe lié au SIDA (ARC) Pas d'anticorps sériques contre le VIH Test d'anticorps sérique négatif pour le VIH dans le mois précédant l'étude Aucun problème médical ou psychiatrique sous-jacent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence Steinman, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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