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Eine Erhaltungsverlängerung der Pilotstudie der Phase I mit dem chimären Anti-CD4-Antikörper M-T412 bei Patienten mit Multipler Sklerose

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von M-T412, einem chimären murinen-humanen Anti-CD4-monoklonalen Antikörper, bei Patienten mit Multipler Sklerose.

II. Bewerten Sie die Pharmakokinetik von M-T412. III. Erhalten Sie vorläufige Daten zur klinischen Reaktion auf M-T412.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine Open-Label-Studie mit eskalierender Dosis. Eskalierende Dosen von M-T412 werden Kohorten von 5 Patienten verabreicht, die jeweils eine Einzeldosis intravenös über 2 Stunden erhalten.

Patienten, die die Einzeldosisbewertung von M-T412 abgeschlossen haben, können bis zu 3 zusätzliche Einzeldosen von M-T412 i.v. über 2 Stunden erhalten, wobei zwischen jeder wiederholten Dosis ein Abstand von mindestens 1 Monat besteht.

Dann erhalten die Patienten eine Dosisstufe von M-T412 IV über 2 Stunden in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten für insgesamt 5 Dosen. Sobald die Wiederherstellung der CD4-Zellen erreicht ist, beginnt die nächste geplante Infusion von M-T412. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn die CD4-Zellen nach 2 planmäßigen Infusionssitzungen attenuiert bleiben.

Die Patienten werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach der ersten Infusion nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose der chronischen, fortgeschrittenen, progressiven Multiplen Sklerose (MS)

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Biologische Therapie: Keine Empfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen Zu keinem Zeitpunkt vorherige Behandlung mit Anti-CD4-Antikörpern, anderen murinen Antikörpern oder anderen Anti-T-Zell-Antikörpern (z. B. fremden oder humanen) Mindestens 4 Wochen seit Verwendung anderer biologischer Mittel
  • Chemotherapie: Keine begleitende Chemotherapie Mindestens 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie
  • Endokrine Therapie: Keine begleitende Steroidtherapie Mindestens 3 Monate seit vorheriger Steroidtherapie
  • Strahlentherapie: Keine vollständige lymphatische Bestrahlung vor der Studie. Keine begleitende Strahlentherapie. Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
  • Sonstiges: Keine Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Studie

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: 21 bis 75
  • Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 10 g/dL WBC mindestens 4000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 CD4+ Lymphozytenzahl mindestens 300 Zellen/mm3
  • Andere: Nicht schwanger oder stillend Wirksame Verhütung für fruchtbare Patientinnen für 3 Monate vor und während der Studie erforderlich Kein Substanzmissbrauch (z. B. Drogen oder Alkohol) Nicht HIV-positiv Kein AIDS-Related Complex (ARC) Keine Serumantikörper gegen HIV Negativer Serumantikörpertest für HIV innerhalb von 1 Monat vor der Studie Keine zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence Steinman, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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