Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vedligeholdelsesforlængelse af fase I-pilotundersøgelse af kimærisk anti-CD4-antistof M-T412 hos patienter med multipel sklerose

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​enkelt- og multiple doser af M-T412, et kimært murint-humant anti-CD4 monoklonalt antistof, hos patienter med multipel sklerose.

II. Evaluer farmakokinetikken af ​​M-T412. III. Indhent foreløbige data om den kliniske respons på M-T412.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et åbent, dosiseskalerende studie. Eskalerende doser af M-T412 administreres til kohorter på 5 patienter, der hver modtager en enkelt dosis intravenøst ​​over 2 timer.

Patienter, der gennemfører enkeltdosisvurderingen af ​​M-T412, kan modtage op til 3 yderligere enkeltdoser af M-T412 IV over 2 timer, med hver gentagen dosis givet med mindst 1 måneds mellemrum.

Derefter modtager patienterne et dosisniveau af M-T412 IV over 2 timer med 3 måneders intervaller over en periode på 12 måneder for i alt 5 doser. Når genopretning af CD4-celler er opnået, begynder den næste planlagte infusion af M-T412. Patienter udelades fra undersøgelsen, hvis CD4-celler forbliver svækkede efter 2 planlagte infusionssessioner.

Patienterne følges 3, 6, 12 og 24 måneder efter den første infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Diagnose af kronisk, fremskreden, progressiv multipel sklerose (MS)

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Biologisk terapi: Ingen følsomhed over for murine proteiner Ingen forudgående behandling på noget tidspunkt med anti-CD4-antistoffer, andre murine antistoffer eller andre anti-T-celleantistoffer (f.eks. xenologe eller humane) Mindst 4 uger siden brug af andre biologiske midler
  • Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Mindst 3 måneder siden tidligere kemoterapi
  • Endokrin behandling: Ingen samtidig steroidbehandling Mindst 3 måneder siden tidligere steroidbehandling
  • Strålebehandling: Ingen total lymfoid bestråling før undersøgelse Ingen samtidig strålebehandling Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Andet: Ingen brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før undersøgelsen

--Patientkarakteristika--

  • Alder: 21 til 75
  • Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 10 g/dL WBC mindst 4000/mm3 Granulocyttal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 CD4+ lymfocyttal mindst 300 celler/mm3
  • Andet: Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter i 3 måneder før og under undersøgelsen Intet stofmisbrug (f.eks. medicin eller alkohol) Ikke HIV-positiv Ingen AIDS-relateret kompleks (ARC) Ingen serumantistoffer mod HIV Negativ serumantistoftest for HIV inden for 1 måned før studiet Ingen underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence Steinman, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner