Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az M-T412 kiméra anti-CD4 antitest I. fázisú kísérleti vizsgálatának karbantartási kiterjesztése szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: National Center for Research Resources (NCRR)

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje az M-T412, egy kiméra egér-humán anti-CD4 monoklonális antitest egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságát és immunogenitását sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

II. Értékelje az M-T412 farmakokinetikáját. III. Szerezze be az M-T412-re adott klinikai válaszra vonatkozó előzetes adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy nyílt, dózisnövelő vizsgálat. Az M-T412 növekvő dózisait adják be 5 betegből álló csoportoknak, akik mindegyike egyetlen adagot kap intravénásan 2 órán keresztül.

Azok a betegek, akik befejezték az M-T412 egyszeri dózisának értékelését, további 3 további egyszeri M-T412 IV adagot kaphatnak 2 órán keresztül, mindegyik ismételt adag beadása között legalább 1 hónap különbséggel.

Ezután a betegek egy dózisszintű M-T412 IV-et kapnak 2 órán keresztül, 3 hónapos időközönként, 12 hónapos időszak alatt, összesen 5 adagban. Amint a CD4 sejtek helyreálltak, megkezdődik az M-T412 következő ütemezett infúziója. A betegeket kihagyjuk a vizsgálatból, ha a CD4-sejtek 2 tervezett infúziós alkalom után is legyengültek maradnak.

A betegeket az első infúzió után 3, 6, 12 és 24 hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • Krónikus, előrehaladott, progresszív sclerosis multiplex (MS) diagnózisa

--Előzetes/egyidejű terápia--

  • Biológiai terápia: Nincs érzékenység rágcsáló fehérjékre. Semmilyen időpontban nem részesült előzetes kezelésben anti-CD4 antitestekkel, egyéb rágcsáló antitestekkel vagy egyéb anti-T-sejt antitestekkel (pl. xenológ vagy humán) Legalább 4 hét eltelt más biológiai szerek alkalmazása óta
  • Kemoterápia: Nincs egyidejű kemoterápia Legalább 3 hónap telt el az előző kemoterápia óta
  • Endokrin terápia: nincs egyidejű szteroid terápia Legalább 3 hónap az előző szteroid kezelés óta
  • Sugárterápia: nincs teljes limfoid besugárzás a vizsgálat előtt Nincs egyidejű sugárterápia Legalább 3 hónap az előző sugárkezelés óta
  • Egyéb: Tilos a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül

-- A beteg jellemzői --

  • Kor: 21-75
  • Hematopoetikus: Hemoglobin legalább 10 g/dL fehérvérsejt legalább 4000/mm3 Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 CD4+ limfocitaszám legalább 300 sejt/mm3
  • Egyéb: Nem terhes vagy szoptató Hatékony fogamzásgátlás szükséges a termékeny betegeknél a vizsgálatot megelőző 3 hónapig és a vizsgálat alatt. Nincs kábítószerrel való visszaélés (pl. drog vagy alkohol) Nem HIV-pozitív Nincs AIDS-hez kapcsolódó komplexum (ARC) Nincs HIV elleni szérum antitest Negatív szérum antitest teszt HIV-re a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül Nincs mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Együttműködők

Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lawrence Steinman, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2000. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2001. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel