Uma extensão de manutenção do estudo piloto de fase I do anticorpo quimérico anti-CD4 M-T412 em pacientes com esclerose múltipla

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

• Diagnóstico de esclerose múltipla (EM) crônica, avançada e progressiva

--Terapia prévia/concomitante--

• Terapia biológica: Nenhuma sensibilidade a proteínas murinas Nenhum tratamento anterior em qualquer momento com anticorpos anti-CD4, outros anticorpos murinos ou outros anticorpos anti-células T (por exemplo, xenólogos ou humanos) Pelo menos 4 semanas desde o uso de outros agentes biológicos
• Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Pelo menos 3 meses desde a quimioterapia anterior
• Terapia endócrina: Sem terapia esteroidal concomitante Pelo menos 3 meses desde a terapia esteroidal anterior
• Radioterapia: Sem irradiação linfoide total antes do estudo Sem radioterapia concomitante Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior
• Outros: Nenhum uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes do estudo

--Características do paciente--

• Idade: 21 a 75
• Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 10 g/dL WBC pelo menos 4000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Contagem de linfócitos CD4+ pelo menos 300 células/mm3
• Outros: Não está grávida ou amamentando Contracepção efetiva necessária para pacientes férteis por 3 meses antes e durante o estudo Sem abuso de substâncias (por exemplo, drogas ou álcool) Não HIV positivo Sem complexo relacionado à AIDS (ARC) Sem anticorpos séricos para HIV Teste de anticorpo sérico negativo para HIV dentro de 1 mês antes do estudo Sem condição médica ou psiquiátrica subjacente