Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vedlikeholdsforlengelse av fase I-pilotstudie av kimærisk anti-CD4-antistoff M-T412 hos pasienter med multippel sklerose

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til enkelt- og multiple doser av M-T412, et kimært murint-humant anti-CD4 monoklonalt antistoff, hos pasienter med multippel sklerose.

II. Vurder farmakokinetikken til M-T412. III. Innhent foreløpige data om klinisk respons på M-T412.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en åpen, doseeskalerende studie. Økende doser av M-T412 administreres til kohorter på 5 pasienter som hver får en enkelt dose intravenøst ​​over 2 timer.

Pasienter som fullfører enkeltdosevurderingen av M-T412 kan få opptil 3 ekstra enkeltdoser av M-T412 IV over 2 timer, med hver gjentatt dose gitt med minst 1 måneds mellomrom.

Deretter får pasientene ett dosenivå av M-T412 IV over 2 timer med 3 måneders intervaller over en periode på 12 måneder for totalt 5 doser. Når gjenvinning av CD4-celler er oppnådd, begynner neste planlagte infusjon av M-T412. Pasienter utelates fra studien hvis CD4-celler forblir svekket etter 2 planlagte infusjonsøkter.

Pasientene følges 3, 6, 12 og 24 måneder etter den første infusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Diagnose av kronisk, avansert, progressiv multippel sklerose (MS)

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Biologisk terapi: Ingen følsomhet for murine proteiner Ingen tidligere behandling på noe tidspunkt med anti-CD4-antistoffer, andre murine antistoffer eller andre anti-T-celleantistoffer (f.eks. xenologe eller humane) Minst 4 uker siden bruk av andre biologiske midler
  • Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Minst 3 måneder siden tidligere kjemoterapi
  • Endokrin behandling: Ingen samtidig steroidbehandling Minst 3 måneder siden tidligere steroidbehandling
  • Strålebehandling: Ingen total lymfoid bestråling før studien Ingen samtidig strålebehandling Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Annet: Ingen bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studien

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: 21 til 75
  • Hematopoetisk: Hemoglobin minst 10 g/dL WBC minst 4000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100.000/mm3 CD4+ lymfocyttantall minst 300 celler/mm3
  • Annet: Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter i 3 måneder før og under studien Ingen rusmisbruk (f.eks. narkotika eller alkohol) Ikke HIV-positiv Ingen AIDS-relatert kompleks (ARC) Ingen serumantistoffer mot HIV Negativ serumantistofftest for HIV innen 1 måned før studien Ingen underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence Steinman, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere