Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderhoudsverlenging van een fase I-pilootstudie van chimeer anti-CD4-antilichaam M-T412 bij patiënten met multiple sclerose

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van enkelvoudige en meervoudige doses van M-T412, een chimeer murine-humaan anti-CD4 monoklonaal antilichaam, bij patiënten met multiple sclerose.

II. Evalueer de farmacokinetiek van M-T412. III. Verkrijg voorlopige gegevens over de klinische respons op M-T412.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalerende studie. Oplopende doses van M-T412 worden toegediend aan cohorten van 5 patiënten die elk gedurende 2 uur een enkele dosis intraveneus krijgen.

Patiënten die de beoordeling van de enkelvoudige dosis van M-T412 voltooien, kunnen tot 3 extra enkelvoudige doses van M-T412 IV gedurende 2 uur krijgen, waarbij elke herhaalde dosis met een tussenpoos van ten minste 1 maand wordt gegeven.

Vervolgens krijgen patiënten één dosis M-T412 IV gedurende 2 uur met intervallen van 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden voor een totaal van 5 doses. Zodra herstel van CD4-cellen is verkregen, begint de volgende geplande infusie van M-T412. Patiënten worden uit het onderzoek weggelaten als CD4-cellen verzwakt blijven na 2 geplande infusiesessies.

Patiënten worden 3, 6, 12 en 24 maanden na de eerste infusie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Diagnose van chronische, gevorderde, progressieve multiple sclerose (MS)

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Biologische therapie: Geen gevoeligheid voor muriene eiwitten Geen eerdere behandeling op enig moment met anti-CD4-antilichamen, andere muriene antilichamen of andere anti-T-cel-antilichamen (bijv. xenoloog of humaan) Ten minste 4 weken sinds gebruik van andere biologische agentia
  • Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Ten minste 3 maanden na eerdere chemotherapie
  • Endocriene therapie: Geen gelijktijdige behandeling met steroïden Ten minste 3 maanden na eerdere behandeling met steroïden
  • Radiotherapie: Geen totale lymfoïde bestraling voorafgaand aan onderzoek Geen gelijktijdige radiotherapie Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie
  • Overig: geen gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: 21 tot 75
  • Hematopoëtisch: hemoglobine ten minste 10 g/dl WBC ten minste 4000/mm3 Granulocytentelling ten minste 1500/mm3 Trombocytentelling ten minste 100.000/mm3 CD4+-lymfocytentelling ten minste 300 cellen/mm3
  • Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten gedurende 3 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek Geen middelenmisbruik (bijv. drugs of alcohol) Niet HIV-positief Geen AIDS-gerelateerd complex (ARC) Geen serumantilichamen tegen HIV Negatieve serumantilichaamtest voor HIV binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek Geen onderliggende medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lawrence Steinman, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren