Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie podtrzymujące fazy I badania pilotażowego chimerycznego przeciwciała anty-CD4 M-T412 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych dawek M-T412, chimerycznego mysio-ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CD4, u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

II. Oceń farmakokinetykę M-T412. III. Uzyskaj wstępne dane dotyczące odpowiedzi klinicznej na M-T412.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to otwarte badanie z rosnącą dawką. Rosnące dawki M-T412 podaje się grupom 5 pacjentów, z których każdy otrzymuje pojedynczą dawkę dożylnie w ciągu 2 godzin.

Pacjenci, którzy ukończyli ocenę pojedynczej dawki M-T412, mogą otrzymać do 3 dodatkowych pojedynczych dawek M-T412 dożylnie w ciągu 2 godzin, przy czym każdą dawkę powtórzoną należy podać w odstępie co najmniej 1 miesiąca.

Następnie pacjenci otrzymują jeden poziom dawki M-T412 IV przez 2 godziny w odstępach 3-miesięcznych przez okres 12 miesięcy, w sumie 5 dawek. Po uzyskaniu regeneracji komórek CD4 rozpoczyna się kolejna zaplanowana infuzja M-T412. Pacjenci są pomijani w badaniu, jeśli komórki CD4 pozostają atenuowane po 2 zaplanowanych sesjach infuzji.

Pacjentów obserwuje się po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od pierwszego wlewu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie przewlekłego, zaawansowanego, postępującego stwardnienia rozsianego (SM)

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Terapia biologiczna: Brak wrażliwości na białka mysie Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-CD4, innymi przeciwciałami mysimi lub innymi przeciwciałami anty-komórkowymi (np. ksenologicznymi lub ludzkimi) Co najmniej 4 tygodnie od zastosowania innych czynników biologicznych
  • Chemioterapia: Brak jednoczesnej chemioterapii Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej chemioterapii
  • Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii sterydowej. Od uprzedniej terapii sterydowej upłynęły co najmniej 3 miesiące
  • Radioterapia: Brak napromieniania limfatycznego przed badaniem Brak jednoczesnej radioterapii Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii
  • Inne: Brak stosowania leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wiek: od 21 do 75 lat
  • Układ krwiotwórczy: Hemoglobina co najmniej 10 g/dl WBC co najmniej 4000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Liczba limfocytów CD4+ co najmniej 300 komórek/mm3
  • Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych pacjentek przez 3 miesiące przed badaniem i w trakcie badania Brak nadużywania substancji (np. narkotyków lub alkoholu) Brak wirusa HIV Brak zespołu związanego z AIDS (ARC) Brak przeciwciał w surowicy przeciwko HIV Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał w surowicy w kierunku HIV w ciągu 1 miesiąca przed badaniem Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Steinman, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj