Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací prodloužení pilotní studie fáze I chimérické anti-CD4 protilátky M-T412 u pacientů s roztroušenou sklerózou

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jednotlivých a opakovaných dávek M-T412, chimérické myší-lidské anti-CD4 monoklonální protilátky, u pacientů s roztroušenou sklerózou.

II. Vyhodnoťte farmakokinetiku M-T412. III. Získejte předběžné údaje o klinické odpovědi na M-T412.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je otevřená studie se zvyšující se dávkou. Zvyšující se dávky M-T412 jsou podávány kohortám 5 pacientů, z nichž každý dostává jednu dávku intravenózně po dobu 2 hodin.

Pacienti, kteří dokončí hodnocení jedné dávky M-T412, mohou dostat až 3 další jednotlivé dávky M-T412 IV během 2 hodin, přičemž každá opakovaná dávka se podává s odstupem alespoň 1 měsíce.

Poté pacienti dostanou jednu dávku M-T412 IV během 2 hodin v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců, celkem 5 dávek. Jakmile se získají buňky CD4, začne další plánovaná infuze M-T412. Pacienti jsou ze studie vynecháni, pokud buňky CD4 zůstanou oslabené po 2 plánovaných infuzích.

Pacienti jsou sledováni 3, 6, 12 a 24 měsíců po první infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Diagnóza chronické, pokročilé, progresivní roztroušené sklerózy (RS)

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Biologická léčba: Žádná citlivost na myší proteiny Žádná předchozí léčba protilátkami anti-CD4, jinými myšími protilátkami nebo jinými protilátkami proti T lymfocytům (např. xenologickým nebo lidským) Minimálně 4 týdny od použití jiných biologických látek
  • Chemoterapie: Žádná souběžná chemoterapie Minimálně 3 měsíce od předchozí chemoterapie
  • Endokrinní terapie: Žádná současná steroidní terapie Minimálně 3 měsíce od předchozí steroidní terapie
  • Radioterapie: Žádné celkové ozáření lymfatických uzlin před studií Žádná současná radioterapie Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie
  • Jiné: Žádné použití hodnocených léků během 30 dnů před studií

-- Charakteristika pacienta --

  • Věk: 21 až 75
  • Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 10 g/dl WBC alespoň 4000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Počet CD4+ lymfocytů alespoň 300 buněk/mm3
  • Jiné: Netěhotná nebo kojící U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce po dobu 3 měsíců před a během studie Žádné zneužívání návykových látek (např. drog nebo alkoholu) Není HIV pozitivní Žádný komplex související s AIDS (ARC) Žádné sérové ​​protilátky proti HIV Negativní test sérových protilátek na HIV během 1 měsíce před studií Žádný základní zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence Steinman, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monoklonální protilátka M-T412

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit