Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее продление фазы I пилотного исследования химерного анти-CD4-антитела M-T412 у пациентов с рассеянным склерозом

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность и иммуногенность однократной и многократных доз М-Т412, химерного мышино-человеческого моноклонального антитела против CD4, у пациентов с рассеянным склерозом.

II. Оцените фармакокинетику M-T412. III. Получите предварительные данные о клиническом ответе на M-T412.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это открытое исследование с увеличением дозы. Возрастающие дозы M-T412 вводят группам из 5 пациентов, каждая из которых получает однократную дозу внутривенно в течение 2 часов.

Пациенты, завершившие оценку однократной дозы M-T412, могут получить до 3 дополнительных однократных доз M-T412 внутривенно в течение 2 часов, при этом каждая повторная доза вводится с интервалом не менее 1 месяца.

Затем пациенты получают одну дозу M-T412 внутривенно в течение 2 часов с интервалами в 3 месяца в течение 12 месяцев, всего 5 доз. После восстановления клеток CD4 начинается следующая запланированная инфузия M-T412. Пациентов исключают из исследования, если количество клеток CD4 остается аттенуированным после 2 запланированных сеансов инфузии.

Пациентов наблюдают через 3, 6, 12 и 24 месяца после первой инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Диагностика хронического, распространенного, прогрессирующего рассеянного склероза (РС)

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Биологическая терапия: Нет чувствительности к мышиным белкам. Никакого предварительного лечения анти-CD4-антителами, другими мышиными антителами или другими анти-Т-клеточными антителами (например, ксенологическими или человеческими). ​​Не менее 4 недель после применения других биологических агентов.
  • Химиотерапия: без сопутствующей химиотерапии. По крайней мере, через 3 месяца после предшествующей химиотерапии.
  • Эндокринная терапия: без сопутствующей стероидной терапии. По крайней мере, через 3 месяца после предшествующей стероидной терапии.
  • Лучевая терапия: Нет тотального лимфоидного облучения до исследования. Нет сопутствующей лучевой терапии. По крайней мере, через 3 месяца после предшествующей лучевой терапии.
  • Другое: Не использовать исследуемые препараты в течение 30 дней до исследования.

--Характеристики пациента--

  • Возраст: от 21 до 75 лет
  • Гемопоэтические: гемоглобин не менее 10 г/дл лейкоциты не менее 4000/мм3 количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 количество CD4+ лимфоцитов не менее 300 клеток/мм3
  • Другое: Не беременны и не кормят грудью Пациентам детородного возраста требуется эффективная контрацепция в течение 3 месяцев до и во время исследования Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами (например, наркотиками или алкоголем) Отсутствие ВИЧ-положительного состояния Отсутствие комплекса, связанного со СПИДом (ARC) Отсутствие сывороточных антител к ВИЧ Отрицательный тест на сывороточные антитела на ВИЧ в течение 1 месяца до исследования Отсутствие основного медицинского или психиатрического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Учебный стул: Lawrence Steinman, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/12050
  • SUMC-C0128T03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться